CTR20243596
已完成
盐酸美西律片
化学药
盐酸美西律片
2024-09-23
/
心动过速性心律失常（心室性）；改善与糖尿病神经病变相关的主观症状（自发性疼痛、麻木）。
盐酸美西律片（50 mg）人体生物等效性研究
南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片与KYOWA CritiCare Co., Ltd公司持证的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride ®，规格：50 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210046
以南京泽恒医药技术开发有限公司研制的盐酸美西律片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商为KYOWA CritiCare Co., Ltd公司的盐酸美西律片（商品名：Mexiletine Hydrochloride®，规格：50 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-10-28
2024-12-10
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、胆、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心室心动过速、房室传导阻滞等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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453001
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市场与准入
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