CTR20244405
已完成
呋塞米片
化学药
呋塞米片
2024-11-21
/
1.水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用于本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压，一般不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。
呋塞米片人体生物等效性试验
呋塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药空腹/餐后生物等效性试验
210046
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂呋塞米片（规格：20mg，持证商：南京泽恒医药技术开发有限公司）与参比制剂呋塞米片（规格：20mg，持证商：US PHARMACEUTICAL HOLDINGS II LLC/Validus Pharmaceuticals Llc，商品名：LASIX®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂呋塞米片和参比制剂呋塞米片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2024-12-23
2025-01-16
是
1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能损害、痛风、高尿酸血症、糖尿病、胰腺炎、低钾血症、红斑狼疮、前列腺肥大、体位性低血压病史者；
3.（问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
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441000
全球上市
市场与准入
行业参考
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