CTR20222459
已完成
呋塞米片
化学药
呋塞米片
2022-09-26
/
水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
呋塞米片生物等效性试验
呋塞米片（20mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
430000
主要目的：以持证商为Validus Pharmaceuticals LLC 的呋塞米片（商品名：LASIX，规格：20mg）为参比制剂，以汇禹远和（海南）药业有限公司研制的呋塞米片（20mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2022-10-12
2022-12-05
是
1.18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康受试者，男女兼有，性别比例适当；
请登录查看1.既往有体位性低血压病史、痛风病史或高尿酸血症病史者；
2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其有呋塞米、磺胺药和噻嗪类利尿药过敏史者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
430000
全球上市
市场与准入
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