【CTR20261042】布美他尼片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20261042

试验状态

已完成

药物名称

布美他尼片

药物类型

化学药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人肾源性和肝源性水肿。成人心力衰竭

试验通俗题目

布美他尼片生物等效性试验

试验专业题目

布美他尼片（1mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

314502

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，浙江皓格药业有限公司生产）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB持证）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2026-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄为18周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括18周岁）；2.2. 男性试验参与者体重不低于50kg，女性试验参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.1. 体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

2.2. 体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

3.3. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址