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【CTR20261042】布美他尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261042

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人肾源性和肝源性水肿。 成人心力衰竭

试验通俗题目

布美他尼片生物等效性试验

试验专业题目

布美他尼片（1mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

314502

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，浙江皓格药业有限公司生产）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB持证）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄为18周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括18周岁）；2.2. 男性试验参与者体重不低于50kg，女性试验参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.1. 体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

2.2. 体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

3.3. 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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