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【CTR20260957】BR005-036C片剂生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20260957

试验状态

已完成

药物名称

BR005-036C片

药物类型

化药

规范名称

BR005-036C片

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作

试验通俗题目

BR005-036C片剂生物利用度研究

试验专业题目

一项评估健康试验参与者空腹及餐后条件下口服BR005-036C片的药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估空腹及餐后条件下口服BR005-036C片，在健康成年受试者中的药代动力学特征

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2026-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体质指数（BMI）为 19.0~26.0kg/m2（包括临界值）；

排除标准

1.既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者；

2.有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者；

3.不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不摄入任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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