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【CTR20243228】BR005-036C片II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243228

试验状态

已完成

药物名称

BR005-036C片

药物类型

化药

规范名称

BR005-036C片

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人有先兆或无先兆偏头痛急性期治疗

试验通俗题目

BR005-036C片II期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，评估口服给药BR005-036C片在偏头痛急性期治疗中的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估口服给药BR005-036C片在偏头痛急性期治疗中的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75 岁的男性或女性受试者；2.符合国际头痛疾病分类第3 版(ICHD-3) 有或无先兆偏头痛诊断标准并且存在有或无先兆偏头痛发作至少1年的病史；

排除标准

1.受试者存在脑干先兆偏头痛、偏瘫型偏头痛或视网膜型偏头痛病史及诊断为新发每日持续头痛、三叉神经自主性头痛和颅神经痛的患者；

2.受试者无法区分偏头痛发作与其他类型的头痛；

3.筛选前1年内及研究期间存在自杀想法或有自杀行为的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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更多信息
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