【CTR20230939】无

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基本信息

登记号

CTR20230939

试验状态

已完成

药物名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

每月至少有4次偏头痛发作的、成人发作性偏头痛的预防性治疗

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值，比较rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 784 ；

实际入组人数

国内: 787 ；

第一例入组时间

2023-06-13

试验终止时间

2025-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的中国男性和女性受试者；2.目标人群：根据《国际头痛疾患分类》第3版中的诊断标准，至少有1年偏头痛病史（有或无先兆），且符合以下条件的受试者 a.偏头痛发病年龄在50岁之前 b.如果不进行治疗，偏头痛发作平均持续4至72小时 c.根据受试者报告，在筛选访视前的3个月内，每月出现4至18次中度或重度偏头痛发作 d.根据电子日记的记录，在28天观察期内偏头痛日至少达到6天或以上 e.根据电子日记的记录，在28天观察期内头痛日不超过18天 f.具有区分偏头痛发作和紧张性/丛集性头痛的能力 g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者，如果符合所有其他研究入组标准，则可纳入研究；3.受试者在28天观察期内必须完成至少24天的电子日记报告，并且根据研究者的判断，受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记；4.医学或实验室评价未发现有临床意义的异常；

排除标准

1.目标疾病排除 a.有偏头痛伴脑干先兆或偏瘫性偏头痛病史 b.在筛选访视前3个月内的任何一个月中，每月的头痛（偏头痛或，非偏头痛）天数≥19天 c.根据研究者的判断，在过去3年内接受足量足疗程治疗后，对9种偏头痛预防治疗药物中的2种以上无治疗反应。；2.存在有临床意义/不稳定的疾病，或实验室检查参数超出参考范围，且研究者认为有临床意义；3.在筛选访视前6个月（24周）内使用过 CGRP 单克隆抗体或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox？)。在筛选访视前30天内使用过其他已证实可有效预防治疗偏头痛的药物（如托吡酯、氟桂利嗪、 atogepant等，完整列表请见第18.3节附录3 -偏头痛预防治疗药物类别）；4.在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用可用于偏头痛急性治疗的药物（见第6.5节）治疗非偏头痛适应症 ≥15天 a.在筛选访视前一年，每月定期使用麦角胺类药物 ≥10天，持续 ≥3个月（≥12周） b.在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用镇痛类药物 ≥15天（如非甾体抗炎药[NSAID]或对乙酰氨基酚）；5.心电图和实验室检查结果 a. 研究者认为导致受试者不适合参加研究的ECG 异常（例如，校正QT 间期>470 msec）。 b. 估计肾小球滤过率(eGFR)≤ 30 ml/min/1.73 m2 c. 血清总胆红素>1.5×ULN（仅有临床依据的异常值可以在筛选期间重复检查一次以确认结果）。如有Gilbert 综合征，排除直接胆红素> ULN 的受试者。 d. AST 或ALT >2×ULN（仅有临床依据的异常值可以在筛选期间重复检查一次以确认结果）。 e. 中性粒细胞计数≤ 1000/μL（或同等值） f. HbA1c > 7.5% g. 在医学或实验室评价中发现并且研究者认为会引入其他风险因素或干扰研究程序的任何其他有临床意义的异常。；6.其他排除标准 a. 囚犯或非自愿被监禁的受试者。 b. 因精神疾病或身体疾病（如传染病）而被强制扣留接受治疗的受试者。 c. 在筛选访视前30 天内参加过非生物制剂类研究药物的临床试验。 d. 在筛选访视前6 个月（24 周）内参加过生物制剂类研究药物（如单克隆抗体）的临床试验。 e. 在参加本临床试验期间同时参加任何其他试验性临床研究。 f. 既往入组过任何BHV3000 (rimegepant) 多次给药研究，如BHV3000-318，无论给药次数如何。如果受试者仅参加了急性期治疗研究（BHV3000- 310），则可以考虑将其纳入本研究。对于在既往BHV3000 研究中被视为筛选失败的受试者，可在与申办方讨论并获得其书面批准后考虑将其纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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