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【CTR20222224】一项旨在了解瑞美吉泮在儿童和青少年偏头痛急性期治疗中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20222224

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

药物类型

化药

规范名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

偏头痛

试验通俗题目

一项旨在了解瑞美吉泮在儿童和青少年偏头痛急性期治疗中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项评估瑞美吉泮治疗 ≥ 6 岁至 < 18 岁儿童和青少年偏头痛（有或无先兆）的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、成组序贯、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

旨在评估瑞美吉泮治疗6 岁至< 18 岁儿童和青少年偏头痛（有或无先兆）的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 1440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-06;2021-03-12

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.在进行任何研究特定程序之前签署书面知情同意书。研究参与者和研究参与者的父母/法定监护人（根据当地法规要求）愿意并能够在规定的时间窗内参加预定的研究。；2.2. 筛选前的偏头痛史（有或无先兆）应> 6 个月；3.3.入组前2 个月内，每月有1～8 次中度或重度发作史；4.4.在未经治疗的情况下，曾有发作持续时间约> 3 小时的病史；5.5.如果在筛选前偏头痛预防性药物剂量已保持稳定至少12 周且预计剂量不会改变，则允许使用此类药物的研究参与者继续接受此治疗。可以继续使用可能具有偏头痛预防作用的1 种药物；6.6. 在筛选和基线访视时，研究参与者的体重必须>15 kg。12 岁至< 18 岁的研究参与者在筛选和基线访视时体重必须> 25 kg（仅限欧盟国家）；

排除标准

1.1.研究参与者具有不符合国际头痛疾病分类第三版(ICHD-3) 偏头痛（有或无先兆）标准定义的头痛病史或诊断；2.2.有自杀行为史或者研究参与者有自残或伤害他人的风险；3.3. 有严重精神疾病史；4.4. 经法定监护人确认且经研究者判断，研究参与者在筛选访视前< 2 年内有物质滥用（不包括尼古丁和咖啡因）或酒精滥用（DSM-5® 标准）史，或目前诊断为有这两种情况；5.5.筛选前30 天内对哥伦比亚自杀严重程度等级量表中任何问题(C-SSRS) 的回答为“是”；6.6.研究参与者在筛选访视前< 6 个月内暴露于任何降钙素基因相关肽(CGRP) 受体拮抗剂治疗或CGRP 抗体；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005

联系人通讯地址