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【ChiCTR2600121034】0-6个月先天性肾积水自然病程 多中心前瞻性队列研究方案（3年周期 ）

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121034

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性肾积水

试验通俗题目

0-6个月先天性肾积水自然病程 多中心前瞻性队列研究方案（3年周期 ）

试验专业题目

0-6个月先天性肾积水自然病程 多中心前瞻性队列研究方案（3年周期 ）

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临床试验信息
试验目的

主要目的：明确0-6个月确诊的不同分级先天性肾积水患儿在3年随访期内的自然病程结局，核心结局指标为肾积水缓解率（定义为随访期内肾积水由原分级降至Ⅰ级及以下，且持续≥6个月），并分析分级与自然缓解的相关性。次要目的：1.探索影响先天性肾积水自然病程的相关因素，包括病因、性别、出生体重、是否早产、初始肾功能状态等。2.评估不同分级患儿在随访期内肾功能的变化趋势，明确肾积水进展（定义为分级升高≥1级或出现肾实质厚度变薄、肾小球滤过率下降）的发生率及危险因素。3.基于自然病程数据，提出基于分级的先天性肾积水个体化随访及干预时机建议。记录随访期内患儿的不良事件发生情况，包括泌尿系统感染、肾功能衰竭等，评估疾病相关风险。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属儿童医院研究者发起的临床研究

试验范围

/

目标入组人数

330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断标准：经腹部超声检查确诊为先天性肾积水，符合泌尿道扩张分级标准（Ⅰ-III级），即肾盂前后径在胎儿期>=4mm，出生后>=7mm，或伴有肾盏扩张、肾实质改变等表现。 2.随访可行性：监护人承诺配合完成为期3年的随访，能够定期到研究中心进行检查，且联系方式稳定。 3.知情同意：法定监护人自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并其他严重先天性畸形； 2.继发性肾积水； 3.入组前已接受干预治疗； 4.严重基础疾病； 5.监护人无法配合；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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