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【ChiCTR2600120241】氙气治疗儿童自闭症的疗效评估：一项多中心、随机、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120241

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

氙气治疗儿童自闭症的疗效评估：一项多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

氙气治疗儿童自闭症的疗效评估：一项多中心、随机、对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估25%氙气对ASD儿童核心症状的疗效。 次要目的： 1.药物安全性评价； 2.25%氙气改善自闭症儿童多动、强迫、睡眠问题等非核心症状；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成随机序列

盲法

单盲

试验项目经费来源

2025年度浙江大学医学院附属儿童医院项目"研究者发起的临床研究专项"

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄4～18周岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中自闭症谱系障碍（ASD）的诊断标准，并经由自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）评估确认； 3.SRS-2总T分数为≥90； 4.在随机分组前至少1个月，未接受过任何神经调控（经颅磁刺激、经颅电刺激）等治疗； 5.在随机分组前，若曾使用精神类药物，需确保药物已停用至少5个半衰期或4周（以时间较长者为准）。 6.受试者及其法定监护人承诺，研究期间不新增或变更现有的行为康复等既定治疗方案。 7.受试者的法定监护人充分了解研究内容，自愿参加，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有其他重大神经系统疾病（如癫痫、脑瘫）、严重躯体疾病或遗传综合征； 2.存在严重的听觉、视觉障碍，无法配合完成评估； 3.有氙气麻醉过敏史或不良反应史； 4.当前或近期（3个月内）参与其他介入性临床试验； 5.研究者判断存在任何可能增加受试者风险或干扰试验执行和结果评估的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

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