【ChiCTR2600128424】基于循证实践的孤独症谱系障碍中国化家庭—医院整合干预的模式探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于循证实践的孤独症谱系障碍中国化家庭—医院整合干预的模式探索

试验专业题目

基于循证实践的孤独症谱系障碍中国化家庭—医院整合干预的模式探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 构建并标准化“家庭—医院整合循证干预中国模式”的实施流程与质量控制体系。 2. 比较整合模式相较于常规医院循证康复对ASD儿童核心社交沟通与总体症状改善的效果。 3. 探索该模式对儿童发展水平、家庭实施依从性及家长相关指标（如养育压力/自我效能）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将受试者按1:1比例分为两组：对照组（常规干预）、试验组（常规干预结合家庭干预）。每组50例，共100例。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-V孤独症诊断标准，孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）得分≥7，并经多学科临床团队确认； 2.主要照顾者（每周陪伴时间≥20小时）能以普通话沟通，能理解研究内容并签署知情同意书，且无严重精神心理疾病（如重度抑郁症）。 1.符合DSM-V孤独症诊断标准，孤独症诊断观察量表第二版（ADOS-2）得分≥7，并经多学科临床团队确认；2.主要照顾者（每周陪伴时间≥20小时）能以普通话沟通，能理解研究内容并签署知情同意书，且无严重精神心理疾病（如重度抑郁症）。；

排除标准

1.合并严重神经系统疾病或不稳定躯体疾病，影响参与研究； 2.严重视听障碍或运动障碍，影响评估/训练实施； 3.近6个月内参加其他可能影响本研究结局的临床试验或接受高强度同类结构化项目； 4.研究者判断依从性差，无法按方案完成干预。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编