【ChiCTR2600128759】PLAY 游戏干预法对孤独症谱系障碍儿童疗效的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128759

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

PLAY 游戏干预法对孤独症谱系障碍儿童疗效的多中心随机对照研究

试验专业题目

PLAY 游戏干预法对孤独症谱系障碍儿童疗效的多中心随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

310051

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临床试验信息

试验目的

在中国 ASD 儿童中推广实施 PLAY 游戏干预法，评估 PLAY 游戏干预法的有效性，即接受 PLAY 游戏干预的儿童的认知、语言、社交沟通和适应能力的提升，ASD 核心症状减轻，接受 PLAY 游戏干预法培训的家长能够更好地跟随孩子的兴趣和意图、更多地回应孩子、与孩子进行有效交流、减少对孩子施加压力或指令。评估 PLAY 游戏干预法在中国 ASD 儿童中的实施的可行性，即接受 PLAY游戏干预法培训的家长是否具有实施 PLAY 游戏干预法的能力、是否能够按照要求在家为孩子实施 PLAY 游戏干预、是否按照要求定期进行随访、评估和咨询；评估家长在实施 PLAY 游戏干预过程中的情绪和压力变化、对干预策略的满意度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机的方法，每个研究中心先将符合纳入标准的研究人群按照年龄分组，分三组：18个月-3岁（20名），3岁-4.5岁（10名），4.5岁-6岁（10 名）；然后在每个年龄组内将研究对象随机分为研究组和对照组。

盲法

采用评估者单盲法。独立 outcome 评估医师全程不知晓受试者分组；干预实施人员、受试者及家属知晓分组；随机分配使用不透光密封信封保证分配隐蔽，评估全程不参与分组与干预工作。

试验项目经费来源

华中科技大学国家级外专项目（G2023154019L）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 个月~6 岁，男女不限； 2. 医院就诊经专业医师评估患孤独症谱系障碍的儿童；符合精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-Ⅴ）诊断标准，自闭症诊断观察量表-第 2 版（ADOS-2）测试为阳性； 3. 配合完成儿童评估（ADOS-2、DSM-Ⅴ、儿童孤独症评定量表 CARS、社交沟通问卷 SCQ、Gesell 发育诊断量表 GDS）和家长评估（瑞文标准智力测验SPM、汉密尔顿抑郁量表 HAMD 和养育压力量表简表 PSI-SF）； 4. 家长同意参与研究，并签署知情同意书。 1. 年龄 18 个月~6 岁，男女不限；2. 医院就诊经专业医师评估患孤独症谱系障碍的儿童；符合精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-Ⅴ）诊断标准，自闭症诊断观察量表-第 2 版（ADOS-2）测试为阳性；3. 配合完成儿童评估（ADOS-2、DSM-Ⅴ、儿童孤独症评定量表 CARS、社交沟通问卷 SCQ、Gesell 发育诊断量表 GDS）和家长评估（瑞文标准智力测验SPM、汉密尔顿抑郁量表 HAMD 和养育压力量表简表 PSI-SF）；4. 家长同意参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 高功能 ASD 儿童：仅有社交沟通异常，但语言水平较高，Gesell 发育诊断量表中语言能区发育商>85 分； 2. 患有以下疾病： a) 遗传性疾病，如 Rett 综合征、脆性 X 综合征、21-三体综合征或结节性硬化症； b) 视力障碍或听力障碍； c) 脑瘫等严重运动障碍； d) 癫痫； 3. 正在进行或者已经进行过强化干预>7小时/周，如应用行为分析法（ABA），家长语言课等。 4. 家长智力水平低下（瑞文标准推理测验标准分低于25％），或家长重度抑郁（汉密尔顿抑郁量表17项总分>24分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址