【ChiCTR2600130098】中枢性性早熟患儿抚养者多维度体验评估（PRO-CaregiverCPP）问卷的开发与心理测量学验证：一项混合方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130098

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢性性早熟（研究对象为患儿抚养者）

试验通俗题目

中枢性性早熟患儿抚养者多维度体验评估（PRO-CaregiverCPP）问卷的开发与心理测量学验证：一项混合方法研究

试验专业题目

中枢性性早熟患儿抚养者多维度体验评估（PRO-CaregiverCPP）问卷的开发与心理测量学验证：一项混合方法研究

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430030

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的——遵循 FDA、ISPOR、COSMIN 等国际指南，系统开发并完成专为中枢性性早熟（CPP）患儿抚养者设计的多维度患者报告结局工具"PRO-CaregiverCPP 问卷"的全面心理测量学验证，确保其具有良好的信度和效度。 2.次要目的——描述抚养者在知识态度实践、治疗偏好与决策、领域特异性生活质量、感知经济负担四个维度的体验现状，探索其与抚养者人口学特征及患儿临床特征的关联，并通过与 PedsQL 家庭影响模块、SF-12、DASS-21 的相关性检验建构效度。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京鼎医公益基金会

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患儿经儿科内分泌专科医生、儿保科医生通过全面的临床评估（第二性征发育评估）、生物化学检查（如 GnRH 激发试验显示为性腺轴启动）及影像学检查（如骨龄 X 光片显示骨龄显著提前）确诊为特发性中枢性性早熟。 2. 患儿年龄在 2 至 16 岁之间。此年龄段范围旨在覆盖 CPP 管理的整个周期，从早期诊断到治疗结束接近最终成年身高。 3. 参与者为患儿的主要抚养者（父亲、母亲或法定监护人），在患儿的日常生活中承担主要的照顾责任，并参与关键的医疗决策过程。 4. 抚养者能够流利地使用中文（普通话）进行阅读和书写，以确保能独立理解并完成问卷。 5. 抚养者充分了解本研究并利用电子签名自愿签署知情同意书。 1. 患儿经儿科内分泌专科医生、儿保科医生通过全面的临床评估（第二性征发育评估）、生物化学检查（如 GnRH 激发试验显示为性腺轴启动）及影像学检查（如骨龄 X 光片显示骨龄显著提前）确诊为特发性中枢性性早熟。2. 患儿年龄在 2 至 16 岁之间。此年龄段范围旨在覆盖 CPP 管理的整个周期，从早期诊断到治疗结束接近最终成年身高。3. 参与者为患儿的主要抚养者（父亲、母亲或法定监护人），在患儿的日常生活中承担主要的照顾责任，并参与关键的医疗决策过程。4. 抚养者能够流利地使用中文（普通话）进行阅读和书写，以确保能独立理解并完成问卷。5. 抚养者充分了解本研究并利用电子签名自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 患儿的性早熟诊断为外周性性早熟（Peripheral Precocious Puberty, PPP），或其 CPP 是由已知的中枢神经系统器质性病变（如肿瘤、创伤、感染后遗症等）所导致的（即非特发性 CPP）。 2. 抚养者存在严重的、未经有效控制的精神疾病（如重度抑郁症、精神分裂症）或已知的认知功能障碍（如痴呆），根据招募研究者的临床判断，这些状况会严重影响其可靠、准确地完成问卷的能力。 3. 抚养者存在显著的语言或沟通障碍，无法理解问卷内容或研究人员的解释。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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