【ChiCTR2600128788】硫酸锌增强特瑞普利联合维迪西妥单抗治疗HER-2阳性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

硫酸锌增强特瑞普利联合维迪西妥单抗治疗HER-2阳性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

硫酸锌增强特瑞普利联合维迪西妥单抗治疗HER-2阳性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗同步叠加硫酸锌治疗 HER2 阳性局限性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的短期有效性和安全性。以3 个月疗效评估为基础，重点观察研究方案对肿瘤缓解、疾病控制及治疗耐受性的影响。核心有效性指标为治疗结束后的完全缓解率（CR），并同步评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性。CR 定义为 ITT 人群治疗后同时满足以下三项标准：①影像学检查无可见肿瘤；②诊断性 TURBT 获取肿瘤部位病理评估阴性；③尿液 FISH 检测阴性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机序列由未参与受试者筛选与入组的统计人员，采用SPSS 软件（或 SAS / R 软件）的伪随机数生成函数产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-06

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁的男性或女性； 2.ECOG PS：0～1分； 3.受试者需接受TURBT术或膀胱部分切除术及影像学诊断，研究者判断为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌为主要病理成分>50%）； 4.HER2 免疫组化2+或3+； 5.临床分期T2-T4a N0 M0 （CT/MRI ± PET/CT）； 6.接受TURBT或膀胱部分切除术； 7.具有TURBT或膀胱部分切除术的组织检查标本； 8.预计生存期≥3个月； 9.血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥100×10^9 /L； 10.无功能器质性疾病，需符合以下标准： T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤ 2×ULN，或内生肌酐清除率＞30ml/min（Cockcroft-Gault公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 11.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 12.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 13.有怀孕可能性的女性，必须具有治疗前7天内阴性尿液孕检结果； 14.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.≥18岁的男性或女性；2.ECOG PS：0～1分；3.受试者需接受TURBT术或膀胱部分切除术及影像学诊断，研究者判断为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌为主要病理成分>50%）；4.HER2 免疫组化2+或3+；5.临床分期T2-T4a N0 M0 （CT/MRI ± PET/CT）；6.接受TURBT或膀胱部分切除术；7.具有TURBT或膀胱部分切除术的组织检查标本；8.预计生存期≥3个月；9.血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥100×10^9 /L；10.无功能器质性疾病，需符合以下标准： T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤ 2×ULN，或内生肌酐清除率＞30ml/min（Cockcroft-Gault公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）；11.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；12.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月；13.有怀孕可能性的女性，必须具有治疗前7天内阴性尿液孕检结果；14.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗，包括辅助治疗阶段； 2.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.HIV检测结果阳性； 6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml，或达到研究中心检测的拷贝数阳性值）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA； HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究； 7.有明确活动性结核病史； 8.有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 9.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 10.治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 11.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 12.治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14.伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 15.过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）； 16.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 17.存在补锌禁忌证：如血色沉着病、威尔逊病、严重铜缺乏症（血清铜＜0.6mg/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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