ChiCTR2600128788
尚未开始
/
/
/
2026-07-26
/
/
膀胱癌
硫酸锌增强特瑞普利联合维迪西妥单抗治疗HER-2阳性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者有效性和安全性的临床研究
硫酸锌增强特瑞普利联合维迪西妥单抗治疗HER-2阳性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者有效性和安全性的临床研究
评价特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗同步叠加硫酸锌治疗 HER2 阳性局限性肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者的短期有效性和安全性。以3 个月疗效评估为基础，重点观察研究方案对肿瘤缓解、疾病控制及治疗耐受性的影响。核心有效性指标为治疗结束后的完全缓解率（CR），并同步评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性。CR 定义为 ITT 人群治疗后同时满足以下三项标准：①影像学检查无可见肿瘤；②诊断性 TURBT 获取肿瘤部位病理评估阴性；③尿液 FISH 检测阴性
随机平行对照
Ⅱ期
随机序列由未参与受试者筛选与入组的统计人员，采用SPSS 软件（或 SAS / R 软件）的伪随机数生成函数产生。
开放标签
自选课题（自筹）
/
45
/
2026-08-01
2028-07-06
/
1.≥18岁的男性或女性； 2.ECOG PS：0～1分； 3.受试者需接受TURBT术或膀胱部分切除术及影像学诊断，研究者判断为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌为主要病理成分>50%）； 4.HER2 免疫组化2+或3+； 5.临床分期T2-T4a N0 M0 （CT/MRI ± PET/CT）； 6.接受TURBT或膀胱部分切除术； 7.具有TURBT或膀胱部分切除术的组织检查标本； 8.预计生存期≥3个月； 9.血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥100×10^9 /L； 10.无功能器质性疾病，需符合以下标准： T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 血清肌酐≤ 2×ULN，或内生肌酐清除率＞30ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 11.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 12.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 13.有怀孕可能性的女性，必须具有治疗前7天内阴性尿液孕检结果； 14.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.≥18岁的男性或女性；2.ECOG PS：0～1分；3.受试者需接受TURBT术或膀胱部分切除术及影像学诊断，研究者判断为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌为主要病理成分>50%）；4.HER2 免疫组化2+或3+；5.临床分期T2-T4a N0 M0 （CT/MRI ± PET/CT）；6.接受TURBT或膀胱部分切除术；7.具有TURBT或膀胱部分切除术的组织检查标本；8.预计生存期≥3个月；9.血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥100×10^9 /L；10.无功能器质性疾病，需符合以下标准： T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 血清肌酐≤ 2×ULN，或内生肌酐清除率＞30ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）；11.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；12.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月；13.有怀孕可能性的女性，必须具有治疗前7天内阴性尿液孕检结果；14.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗，包括辅助治疗阶段； 2.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.HIV检测结果阳性； 6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml，或达到研究中心检测的拷贝数阳性值）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA； HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究； 7.有明确活动性结核病史； 8.有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 9.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 10.治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 11.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 12.治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14.伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 15.过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）； 16.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 17.存在补锌禁忌证：如血色沉着病、威尔逊病、严重铜缺乏症（血清铜＜0.6mg/L）。；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
/
华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验
- 利用多模态心脏影像和人工智能评估肥厚型心肌病患者心肌纤维化的研究
- 炎性微环境在衰弱相关良性前列腺增生中的作用及机制研究
- 口腔疾病与全身系统疾病风险关联的队列研究
- GenSci136在重症肌无力患者中的Ib/II期临床试验
- 鼻腔冲洗对合并鼻窦炎支气管扩张症患者的临床效果研究
- 剖宫产术后早期下床活动方案的构建
- ARC01注射液治疗HPV 16阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，免疫原性，药代动力学特征及初步有效性的研究
- 潞党参口服液对慢性阻塞性肺病稳定期急性加重、生活质量及肺功能影响研究
- 含PHGG的肠内营养制剂对SA-AKI患者的保护作用研究
- 一项克利加巴林联合氟哌噻吨美利曲辛治疗头痛伴焦虑抑郁患者单中心、单臂疗效探索研究
- 酵母葡聚糖孕前干预复发性流产患者的前瞻性、 随机对照双盲试验
- 整合与适应视角下护理专业学生数智素养与职业认同协同发展的关键机制研究
- 在PARPi治疗期间发生疾病进展的2L PSOC（子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者中对比R-DXd±贝伐珠单抗与SOC±贝伐珠单抗的III期研究
- 一项在晚期实体瘤参与者中进行的 LY4175408研究
- DPP-4抑制剂考格列汀（倍长平）在糖尿病前期患者中的临床价值
- 鞘脂激活蛋白原在糖尿病及糖尿病相关认知功能障碍中相关性的临床研究
- 玛仕度肽联合曼月乐治疗超重/肥胖子宫内膜癌前病变或早期子宫内膜癌患者的保育研究
- 变应原特异性免疫治疗在猫毛过敏性鼻炎患者中的疗效分析
- 多模态影像分析在疑难肠病诊断及动态监测中的前瞻性应用研究
- 评估口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院的其他临床试验
- 利用多模态心脏影像和人工智能评估肥厚型心肌病患者心肌纤维化的研究
- 炎性微环境在衰弱相关良性前列腺增生中的作用及机制研究
- 口腔疾病与全身系统疾病风险关联的队列研究
- 鼻腔冲洗对合并鼻窦炎支气管扩张症患者的临床效果研究
- 剖宫产术后早期下床活动方案的构建
- 潞党参口服液对慢性阻塞性肺病稳定期急性加重、生活质量及肺功能影响研究
- 含PHGG的肠内营养制剂对SA-AKI患者的保护作用研究
- 一项克利加巴林联合氟哌噻吨美利曲辛治疗头痛伴焦虑抑郁患者单中心、单臂疗效探索研究
- 酵母葡聚糖孕前干预复发性流产患者的前瞻性、 随机对照双盲试验
- 整合与适应视角下护理专业学生数智素养与职业认同协同发展的关键机制研究
- DPP-4抑制剂考格列汀（倍长平）在糖尿病前期患者中的临床价值
- 鞘脂激活蛋白原在糖尿病及糖尿病相关认知功能障碍中相关性的临床研究
- 玛仕度肽联合曼月乐治疗超重/肥胖子宫内膜癌前病变或早期子宫内膜癌患者的保育研究
- 变应原特异性免疫治疗在猫毛过敏性鼻炎患者中的疗效分析
- 多模态影像分析在疑难肠病诊断及动态监测中的前瞻性应用研究
- 孟鲁斯特联合美洛昔康对主动脉夹层患者疗效评估的临床研究
- 肝动脉化疗栓塞术联合抗PD-1抗体联合或不联合多纳非尼用于伴高危复发因素肝细胞癌患者术后辅助治疗的双向队列研究
- 基于实施科学的智能化CRO处方辅助决策系统真实世界转化与效能评价研究
- 阿得贝利单抗联合阿帕替尼及系统化疗治疗初始不可切除胆道癌的单臂、多中心、探索性研究
- 维奈克拉联合阿糖胞苷用于AML患者诱导后巩固治疗的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
华中科技大学同济医学院附属同济医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04