【ChiCTR2600130070】硫酸锌增强特瑞普利联合阿西替尼治疗晚期肾癌有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130070

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

硫酸锌增强特瑞普利联合阿西替尼治疗晚期肾癌有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

硫酸锌增强特瑞普利联合阿西替尼治疗晚期肾癌有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的核心疗效目标：评估硫酸锌联合特瑞普利+阿西替尼治疗对晚期肾癌患者无进展生存期（PFS）的影响，明确硫酸锌是否能增强该联合治疗方案的疗效。核心安全目标：评估硫酸锌联合特瑞普利+阿西替尼治疗的整体安全性与耐受性，重点监测硫酸锌相关新增不良反应的发生情况，明确硫酸锌是否会增加联合治疗的安全风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机序列由未参与受试者筛选与入组的统计人员，采用SPSS 软件（或 SAS / R 软件）的伪随机数生成函数产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-24

试验终止时间

2028-08-20

是否属于一致性

入选标准

1. >=18岁且<=75岁的男性或女性。 2. ECOG PS：0-1分。 3. 病理组织学确诊为肾细胞癌，且以透明细胞型为主（透明细胞成分>50%）。 4. 临床分期为不可切除III期或IV期（M1期）晚期肾癌（经胸腹盆增强CT/MRI ± PET-CT评估确认，参照AJCC第8版肾癌分期标准）。 5. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括PD-1/PD-L1抑制剂、抗血管生成药物、化疗等）。 6. 具有可测量的肿瘤病灶（参照RECIST 1.1标准）。 7. 具有治疗前肿瘤组织标本（筛选期穿刺活检或既往手术残留标本，用于病理复核及生物标志物检测）。 8. 预计生存期>=12个月。 9. 主要器官功能正常（在入组前14天内），即符合下列标准：（1）血常规检查标准（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB>=90 g/L； ANC>=1.5×10^9/L； PLT>=100×10^9/L。（2）肝肾功能及凝血功能标准： T-BIL<=1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN，或内生肌酐清除率>60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗者）；接受抗凝治疗者需处于治疗要求的抗凝范围内。 10. 入组前检测血清锌浓度（正常或偏低均可）。 11. 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗（生理性替代治疗除外）。 12. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、屏障避孕法结合杀精剂等），且在治疗结束后继续避孕12个月。 13. 有怀孕可能性的女性，必须具有治疗前7天内阴性尿液或血液孕检结果。 14. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合完成随访及相关检查。 1. >=18岁且<=75岁的男性或女性。 2. ECOG PS：0-1分。 3. 病理组织学确诊为肾细胞癌，且以透明细胞型为主（透明细胞成分>50%）。 4. 临床分期为不可切除III期或IV期（M1期）晚期肾癌（经胸腹盆增强CT/MRI ± PET-CT评估确认，参照AJCC第8版肾癌分期标准）。 5. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括PD-1/PD-L1抑制剂、抗血管生成药物、化疗等）。 6. 具有可测量的肿瘤病灶（参照RECIST 1.1标准）。 7. 具有治疗前肿瘤组织标本（筛选期穿刺活检或既往手术残留标本，用于病理复核及生物标志物检测）。 8. 预计生存期>=12个月。 9. 主要器官功能正常（在入组前14天内），即符合下列标准：（1）血常规检查标准（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB>=90 g/L； ANC>=1.5×10^9/L； PLT>=100×10^9/L。（2）肝肾功能及凝血功能标准： T-BIL<=1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN，或内生肌酐清除率>60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗者）；接受抗凝治疗者需处于治疗要求的抗凝范围内。 10. 入组前检测血清锌浓度（正常或偏低均可）。 11. 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗（生理性替代治疗除外）。 12. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、屏障避孕法结合杀精剂等），且在治疗结束后继续避孕12个月。 13. 有怀孕可能性的女性，必须具有治疗前7天内阴性尿液或血液孕检结果。 14. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合完成随访及相关检查。；

排除标准

1. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抑制剂治疗，或任何抗血管生成药物治疗（如舒尼替尼、培唑帕尼、阿西替尼等）。 2. 已知对特瑞普利单抗、阿西替尼、锌制剂或其任何组分过敏者。 3. 存在补锌禁忌证：如血色沉着病、威尔逊病、严重铜缺乏症（血清铜<0.6mg/L）。 4. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、激素治疗等）或参与其他临床研究，或尚未从上次治疗毒性中恢复（除外2度脱发及1度神经毒性）。 5. 妊娠或哺乳期妇女。 6. HIV检测结果阳性。 7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限>=500IU/ml）；HCV抗体阳性且HCV RNA PCR检测结果阳性。 8. 有明确活动性结核病史（包括粟粒性结核、活动性肺结核等）。 9. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎等），允许生理性替代治疗（如甲状腺素、胰岛素等）。 10. 存在无法控制的伴随疾病，包括：活动性机会性感染或严重感染、未控制的糖尿病（空腹血糖>10mmol/L）、心血管疾病（纽约心脏病协会分级III级或IV级心衰、II度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）、间质性肺炎或重度肺部疾病（如重度COPD）。 11. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种（如流感减毒活疫苗、水痘疫苗等）。 12. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。 13. 治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性穿刺活检）。 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者，或有严重精神障碍史者。 15. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水、腹水或心包积液。 16. 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈（除外已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌或局限性低危前列腺癌且无生化复发者）。 17. 根据研究者判断，可能增加研究相关风险、干扰研究结果解释或影响方案依从性的其他重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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