CTR20263120
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阿昔替尼片
化药
阿昔替尼片
2026-08-13
/
既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌
中国成年健康研究参与者空腹口服阿昔替尼片的生物等效性试验
空腹口服阿昔替尼片在中国成年健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、 四周期、自身交叉生物等效性试验
101500
以Pfizer Europe MA EEIG为持证商生产的阿昔替尼片（规格：5mg，商品名：Inlyta®，中文名：英立达®）为参比制剂，以北京以岭生物工程技术有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、自身交叉的空腹临床试验来评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁，以签署知情同意书时间为准）的研究参与者，男性和女性研究参与者兼有；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、甲状腺、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；
3.有早发心血管病家族史者（直系亲属男性＜55 岁、女性＜65 岁患心梗、脑梗、冠心病）；
请登录查看河北以岭医院
050091
全球上市
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