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【ChiCTR2200067043】替雷利珠单抗、阿昔替尼联合立体定向放疗SBRT治疗寡转移性晚期肾癌的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067043

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+阿昔替尼片

药物类型

/

规范名称

替雷利珠单抗注射液+阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

寡转移性晚期肾癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗、阿昔替尼联合立体定向放疗SBRT治疗寡转移性晚期肾癌的多中心临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗、阿昔替尼联合立体定向放疗SBRT治疗寡转移性晚期肾癌的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察和评估替雷利珠单抗、阿昔替尼联合SBRT在延缓寡转移性晚期肾癌进展方面的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方统计人员利用随机数字表法进行随机分组

盲法

非盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁，且自愿参加本临床研究； （2）远处转移或原位复发的肾癌患者，病理确诊为肾透明细胞癌； （3）ECOG评分0-2分； （4）寡转移灶（数目≤5个），病灶可被测量（根据RECIST 1.1.）； （5）预期寿命大于1年； （6）至少有一处寡转移病灶可获得安全的SBRT治疗； （7）既往接受过全身治疗无效或未接受过全身治疗； （8）经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

（1）既往接受过PD1/PD-L1治疗； （2）放疗禁忌症； （3）病灶区域曾经接受过高剂量的放射治疗； （4）其他未治愈的恶性肿瘤； （5）有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能衰竭者； （6）怀孕或哺乳期妇女； （7）存在脊髓受压的证据或需要手术固定骨损伤以保持稳定； （8）伴有脑转移； （9）过去2年内有需要治疗的自身免疫性疾病； （10）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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