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【ChiCTR2200061783】探究微小残留病灶（MRD）作为T2期肾癌患者预后标志物可行性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

T2期肾癌

试验通俗题目

探究微小残留病灶（MRD）作为T2期肾癌患者预后标志物可行性的前瞻性研究

试验专业题目

探究微小残留病灶（MRD）作为T2期肾癌患者预后标志物可行性的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

根据pT2N0M0期肾透明细胞癌患者肿瘤组织样本全外显子测序结果个体化定制循环肿瘤DNA（Circulating Tumor DNA，ctDNA）检测位点，采集并检测术前、术后不同时间节点血液样本，探索微小残留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）作为T2期肾癌患者预后标志物的可行性，为更早预测肾癌术后复发或转移提供新的方法，以期对肾癌术后复发或转移患者进行更及时的治疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

234

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

临床诊断为肾癌且符合以下标准的患者： 1. 患者年龄18-80周岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 2. 术前行PET-CT检查证实无转移灶； 3. 一线治疗为肾部分切除术或肾根治性切除术，根据影像学资料及手术标本病理检查确诊为pT2N0M0期肾透明细胞癌患者，手术病理标本切缘无肿瘤细胞； 4. 无其他恶性肿瘤病史。；

排除标准

1. 解剖性或功能性孤立肾患者； 2. 妊娠或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的患者； 3. 严重感染； 4. 严重心脏病； 5. 不易控制的神经或精神障碍； 6. 严重糖尿病； 7. 严重自身免疫性疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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