【ChiCTR2000038618】携带新型 IL-18 分子的新生抗原反应性 T 细胞治疗小细胞肺癌的临床前研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

携带新型 IL-18 分子的新生抗原反应性 T 细胞治疗小细胞肺癌的临床前研究

试验专业题目

携带新型 IL-18 分子的新生抗原反应性 T 细胞治疗小细胞肺癌的临床前研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据国内外文献报道和本课题组的前期工作，本项目以小细胞肺癌新生抗原反应性 T 细胞的IL-18（DR-18）修饰及其机制探索为研究内容，以期为小细胞肺癌的免疫治疗提供新的技术手段和理论基础。主要内容如下：(1)建立完善的小细胞肺癌新生抗原预测体系；(2)建立小细胞肺癌新生抗原反应性 T 细胞制备体系以及有效性的体外评估体系；(3)建立小细胞肺癌新生抗原反应性 T 细胞改造体系及治疗体系；(4)探索新型 IL-18（DR-18）修饰小细胞肺癌新生抗原反应性 T 细胞抗实体肿瘤的功能和机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

①组织病理学证实（入组所在研究中心）为晚期小细胞肺癌，TNM分期为IIIb-IV期。 ②年龄：18-75周岁。 ③放化疗均无效，或者化疗无效且不适合或不愿意放疗，不愿意其他免疫治疗，至少有一个影像学可测量的病灶。 ④预期生存期≥3个月。 ⑤总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥50ml/min。；

排除标准

①患者有艾滋病（HIV）感染，丙型肝炎病毒（HCV）感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 ②有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者。 ③患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者。 ④1个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）。 ⑤ 可能对免疫治疗过敏者。 ⑥滥用药物、酒精，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 ⑦妊娠、哺乳期妇女。 ⑧正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验。 ⑨任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。 ⑩继发性脑转移的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

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