【ChiCTR2300073422】经直肠高强度聚焦超声治疗前列腺增生在全身麻醉和椎管内麻醉下的安全性和有效性评估——前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073422

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

经直肠高强度聚焦超声治疗前列腺增生在全身麻醉和椎管内麻醉下的安全性和有效性评估——前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

经直肠高强度聚焦超声治疗前列腺增生在全身麻醉和椎管内麻醉下的安全性和有效性评估——前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经直肠高强度聚焦超声治疗前列腺增生在全身麻醉和椎管内麻醉下治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师使用用 SAS 统计软件包（SAS Inc., Cary, USA）生成随机数。计算机生成的 1:1 随机分组方案用于将患者分配到试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

天津赛耐康医学工程技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2024-12-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥45 岁； 2. 下尿路症状评分 IPSS≥13 分； 3. 最大尿流率 Qmax≤15 ml/s； 4. 膀胱残余尿量≤250ml； 5. 患者愿意并能够阅读、理解并签署本研究的知情同意书； 6. 受试者同意遵守研究方案要求以及所有随访访视要求，直至完成 90 天的治疗随访。；

排除标准

1. 既往有直肠手术史患者； 2. 既往有直肠累及的炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎患者； 3. 待消融区域内尿道内存在任何金属植入物或支架的患者； 4. 进行过在前列腺后囊、筋膜或直肠壁附近近距离放射治疗的患者； 5. 直肠狭窄的患者； 6. 计划消融区域内明显（>10mm）充满液体的空腔（例如囊肿）的患者； 7. 存在神经源性膀胱（如截瘫、中风、神经系统疾病或糖尿病）的患者； 8. 在治疗部位或治疗部位附近有显著钙沉积（>10mm），可以阻止超声到达计划治疗区的患者； 9. 急性前列腺炎的患者； 10. 经检查前列腺特异抗原 PSA>4ng/dL 且前列腺穿刺病理结果为恶性； 11. 前列腺前后径 AP 高度>4.5cm 的患者； 12. 若前列腺体积≥80cc，需临床医生进行判定； 13. 对未来生育有计划的患者； 14. 已知出血疾病的患者； 15. 解剖结构可能限制 Sonablate HIFU 探针插入的患者； 16. 治疗前经直肠超声检查不能充分观察前列腺的患者； 17. 任何出现尿路感染的患者在治疗前必须对抗生素进行满意的治疗（由确定的无菌尿培养确定）； 18. 对乳胶有过敏反应的患者； 19. 无法耐受全身麻醉的患者； 20. 无法耐受椎管内麻醉的患者； 21. 在过去 30 天内参与或曾经参与过其他临床研究的患者； 22. 其他研究者认为不适宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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