【ChiCTR2300074173】红核妇洁洗液治疗宫颈高危型HPV感染前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074173

试验状态

尚未开始

药物名称

红核妇洁洗液

药物类型

中成药

规范名称

红核妇洁洗液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈HPV感染

试验通俗题目

红核妇洁洗液治疗宫颈高危型HPV感染前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

红核妇洁洗液治疗宫颈高危型HPV感染前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目采用多中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床研究方法，观察实验组与对照组治疗后的高危型HPV转阴率、治疗有效率及安全性指标，比较两组中医证候积分治疗前后的变化、免疫指标变化及中医证候疗效率，综合评价红核妇洁洗液治疗宫颈高危型HPV感染的有效性及安全性，从而为临床的推广应用奠定坚实的基础，为其提供循证医学证据支持

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化分组方法。以中心分层，然后再各中心内进行区组随机化。采用SAS 9.4统计软件，按1:1的比例将病例随机分为试验组（红核洗液+辛复宁组）、对照组（红核洗液安慰剂+辛复宁组）。符合入选标准的病人，按就诊顺序，依增序按随机数字表分别入试验组、对照组，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，根据此随机数，由与本试验无关的人员产生随机序列。

盲法

符合入选标准的病人，按就诊顺序，依增序按随机数字表分别入试验组、对照组，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，根据此随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。盲底一式两份，密封，分别妥善保存在组长单位及各中心单位。双方均不得破损、随意拆封

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄21~65岁，非妊娠期、非哺乳期，有性生活史; 2.经HC2检测法、HPV亚型分型监测、PCR法任意一种方法诊断为宫颈高危型人乳头瘤病毒阳性感染者； 3.带下病湿热下注型； 4.近期内无生育要求； 5.新柏氏液基薄层细胞学检测（TCT）检测：NILM、炎性改变者； 6.自愿加入临床试验并积极配合随访，签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.液基薄层细胞学检查（TCT）高度鳞状上皮内病变及浸润癌；组织病理学检查 CIN II及以上高级别病变者； 2.入组前三个月在使用其他治疗 HPV 感染的药物或免疫抑制药物； 3.妊娠期和哺乳期女性； 4.合并有精神疾病，或者伴有机体重要脏器疾病、代谢疾病者； 5.合并有传染性疾病，如肺结核、性病者； 6.有不良生活嗜好或近期接触有毒物品，如:毒品、X 射线者； 7.正在接受其他临床试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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