【ChiCTR2400082901】****抗萎膏预防模拟失重性骨丢失的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082901

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

失重性骨丢失

试验通俗题目

****抗萎膏预防模拟失重性骨丢失的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

****抗萎膏预防模拟失重性骨丢失的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 以安慰剂为对照，评价****抗萎膏预防模拟失重性骨丢失的有效性； 2 以安慰剂为对照，评价****抗萎膏预防模拟失重性骨丢失的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用简单随机法，以SAS软件（9.4版）按试验药与安慰剂1:1的组间比例产生随机号以及随机号所对应治疗组别（盲底）。由独立的随机统计师及其他与本研究无关的人员根据盲底完成试验药的包装编盲工作。完成适应期的受试者，随机号按入组先后顺序给予，如第一位入组的受试者随机号为001。该随机号也为大包装药物编号，试验过程中保持不变。中包装和小包装可以相应增加序号进行区分，比如001受试者第一个中包装内第一个小包装的编号为001-01-01。备用药包装袋内第一个小包装的编号是001-备-01。

盲法

本研究采用双盲设计，使用试验药模拟剂作为安慰剂对照以保证盲法的实施。研究由统计专业以及与本次临床试验无关人员完成试验用药品编盲及应急信件的准备工作。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1 男性，25岁≤年龄≤50岁、160 cm≤身高≤175 cm、文化程度高中(含)以上。 2 体重≥50 kg，18.5 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。 3 骨密度正常（Z值＞-2.0SD）、25羟-维生素D≥20 ng/mL。 4 身心健康，具有良好的心理素质和意志力，无传染病，医学检查正常或轻度异常无临床意义。 5 自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。 2 筛选前3个月内参加过任何药物和医疗器械临床试验。 3 对任何食物或药物过敏者、对试验用药品已知成份（淫羊藿苷、柚皮苷、山梨酸钾、木糖醇）过敏者。 4 临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于骨创、骨骼代谢性疾病、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、心脑血管、精神或心理疾病。 5 实验室检测指标异常且有临床意义者。 6 对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。 7 未来6个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施者。 8 有吸毒史或尿药筛查阳性者。 9 在筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒特异性抗体（TP-Ab）阳性者。 10 在筛选前1个月内献过血或筛选前3个月内献血超过450mL。 11 有酗酒史[周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡萄酒；或45mL白酒）]，或受试者不愿意从签署知情同意书当天到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。 12 试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定。 13 有药物依赖嗜好者，或者筛选前两周内曾服用影响骨代谢的药物。 14 有金属植入物者。 15 有严重眩晕症、严重鼾症者。 16 近期有婚恋受挫、家庭变故者。 17 有犯罪记录（通过初选需按通知提交无犯罪记录证明）。 18 经研究者判断其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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