【ChiCTR2600125454】基于采样胶囊内镜精准解析炎症性肠病患者全肠道微环境的关键菌群改变及功能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125454

试验状态

尚未开始

药物名称

胶囊内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

基于采样胶囊内镜精准解析炎症性肠病患者全肠道微环境的关键菌群改变及功能研究

试验专业题目

基于采样胶囊内镜精准解析炎症性肠病患者全肠道微环境的关键菌群改变及功能研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

基于采样胶囊内镜采集肠液标本结果，解析炎症性肠病患者不同肠道区域菌群及代谢物的分布特征。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

通用纳入标准： 1.男女不限，年龄≥18周岁且≤80周岁； 2.愿意提供粪便样本、唾液样本、肠液样本，同意所供样本被长期储存，并用于研究目的； 3.同意参加本次临床试验期间避免剧烈活动； 4.同意参加本次临床试验，签署知情同意书。炎症性肠病患者纳入标准： 1.炎症性肠病（IBD）患者：经以下至少一种临床认可的诊断方式明确诊断为IBD的患者：内镜检查（如结肠镜）提示典型IBD表现；组织病理学检查符合IBD特征；影像学检查（如CTE、MRE）提示IBD典型改变；结合临床表现、实验室检查（如粪钙卫蛋白、炎症标志物）及排除感染性肠病后，由消化专科医生综合判断。健康受试者纳入标准： 1.无任何慢性消化道症状（如腹痛、腹泻、便秘、便血、腹胀）； 2.既往无炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、乳糜泻或其他慢性胃肠道疾病史； 3.近1年内接受过结肠镜检查且结果正常，或虽未行肠镜但粪便潜血试验阴性且无相关症状。通用纳入标准：1.男女不限，年龄≥18周岁且≤80周岁；2.愿意提供粪便样本、唾液样本、肠液样本，同意所供样本被长期储存，并用于研究目的；3.同意参加本次临床试验期间避免剧烈活动；4.同意参加本次临床试验，签署知情同意书。炎症性肠病患者纳入标准：1.炎症性肠病（IBD）患者：经以下至少一种临床认可的诊断方式明确诊断为IBD的患者：内镜检查（如结肠镜）提示典型IBD表现；组织病理学检查符合IBD特征；影像学检查（如CTE、MRE）提示IBD典型改变；结合临床表现、实验室检查（如粪钙卫蛋白、炎症标志物）及排除感染性肠病后，由消化专科医生综合判断。健康受试者纳入标准：1.无任何慢性消化道症状（如腹痛、腹泻、便秘、便血、腹胀）；2.既往无炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、乳糜泻或其他慢性胃肠道疾病史；3.近1年内接受过结肠镜检查且结果正常，或虽未行肠镜但粪便潜血试验阴性且无相关症状。；

排除标准

1.已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄、憩室及瘘管； 2.吞咽障碍者; 3.已知或疑似恶性肿瘤、急性重症或其他终末期疾病; 4.伴随严重心功能不全、肾衰、肝功能不全、血液系统疾病患者； 5.计划行核磁共振(MRI)检查者； 6.妊娠期女性； 7.一般情况差，不能耐受采样胶囊内镜检查者; 8.目前因其他疾病正在使用药物治疗或计划使用药物治疗者； 9.存在任何形式的活性物质滥用或依赖（包括药物或酒精滥用）、存在任何不稳定的身体或精神疾病、存在任何位置或系统的恶性病变，或研究者认为可能干扰研究进行的任何慢性病症; 10.无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者（一旦胶囊滞留将无法通过手术取出）； 11.三个月内使用抗生素治疗者； 12.三个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者； 13.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址