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【ChiCTR2500100659】经静脉入路(TVE)治疗脑动静脉畸形的前瞻性多中心临床注册登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100659

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑动静脉畸形

试验通俗题目

经静脉入路(TVE)治疗脑动静脉畸形的前瞻性多中心临床注册登记研究

试验专业题目

经静脉入路(TVE)治疗bAVM的前瞻性多中心临床注册登记研究

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200433

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临床试验信息
试验目的

1.研究确定TVE治疗BAVM的安全性和有效性， 2.确立经静脉入路栓塞治疗的脑动静脉畸形的病例选择标准； 3.研究形成TVE治疗BAVM的标准技术规范流程，并进行推广应用；

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市申康医学中心

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、 BAVM诊断明确：具有症状、经MR/CTA/DSA明确BAVM诊断 。 2、年龄>=13岁<=60岁； 3、 单支或两支优势静脉引流； 4、TVE时畸形团直径<3.5cm； 5、取得研究参与者本人或其法定监护人或代表签署知情同意书。；

排除标准

1、怀孕或哺乳期；尿或血浆孕检阳性的绝经期前女性患者（无有记录的外科绝育史）； 2、入院时双侧瞳孔散大的患者； 3、合并肿瘤、出血性疾病或其他已知的严重基础疾病（如慢阻肺、多脏器功能不全、严重 糖尿病、心功能不全和慢性肾疾病等）； 4、治疗前颅内出血或神经功能障碍致mRS≥3分 5、放射影像证实的合并破裂动脉瘤病； 6、bAVM过于弥散； 7、血小板计数＜1000,000； 8、INR > 1.4,或TP或ATPP升高；需长期抗凝的患者； 9、其他不适合入组情况（由两名医生评定后决定）； 10、参加其他临床研究患者 。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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