ChiCTR2500115422
正在进行
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2025-12-25
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非静脉曲张消化道出血
评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的可行性研究
评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张消化道出血内镜下止血的安全性和有效性的可行性研究
评价可降解内镜下密封凝胶装置用于非静脉曲张消化道出血内镜下止血的初步安全有效性
单臂
探索性研究/预试验
无
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上海益思妙医疗器械有限公司
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10
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2025-07-31
2026-08-01
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1.18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限 2.经内镜检查确诊为非静脉曲张性消化道出血，病灶为Forrest分级Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb的上消化道出血或下消化道出血；消化道出血原因包括EMR(内镜下黏膜切除术)、ESD(内镜黏膜下剥离术)、胃结直肠肿瘤切除术、其他炎症性或肿瘤性或溃疡性出血等 3.充分了解试验内容，自愿参加临床试验并签署知情同意书；
请登录查看1.存在意识障碍或失血性休克 2.肠梗阻、胃肠道瘘或疑似胃肠道穿孔 3.解剖结构异常或无法耐受内镜检查 4.凝血功能障碍（血小板＜50×10^9 /L或INR＞2） 5.肝肾功能不全（ALT或AST超过正常上限的3倍；SCr超过正常上限的3倍） 6.术前7天内使用过抗凝或抗血小板药物 7.术前6周内服用过糖皮质激素（不包括吸入剂、滴眼剂、局部外用药） 8.术前30天内出血部位接受过其他内窥镜或手术治疗 9.已知对半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良 10.已知对Brilliant Blue FCF（亮蓝FCF）过敏 11.妊娠或哺乳期女性 12.正在参加其他药物或医疗器械临床试验 13.其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况；
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