【ChiCTR2400081457】评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081457

试验状态

尚未开始

药物名称

疏水性液体栓塞剂套件

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管畸形

试验通俗题目

评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验

试验专业题目

评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价疏水性液体栓塞剂套件用于治疗脑血管畸形的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用中央随机化系统管理，按照1:1的比例随机到试验组和对照组

盲法

无

试验项目经费来源

上海益思妙医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-04

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤80 岁，性别不限； 2.经影像学检查诊断为脑血管畸形的患者； 3.脑血管畸形满足以下任一特征：a 已破裂；b 未破裂，但具有出血危险因素或相关症状或引发高度焦虑而影响工作和生活； 4.受试者或其监护人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.近 1 个月内出现过颅内出血的患者； 2.介入通路存在影响介入治疗的严重狭窄或闭塞的患者； 3.有≥2 个脑血管畸形需要同时治疗，或脑海绵状血管畸形等无法通过栓塞手术治疗的其他颅内血管畸形患者； 4.本次手术需要其他方法治疗目标畸形血管区域相关供血动脉瘤的患者； 5.靶血管既往接受过栓塞介入治疗或术前 30 天内对非靶血管进行栓塞介入治疗的患者； 6.近 3 个月内计划手术的脑肿瘤患者； 7.神经功能障碍导致 mRS≥3 的患者； 8.不能耐受麻醉，或对肝素、碘过敏的患者； 9.严重肝损伤（AST 或 ALT 超过 3 倍正常值上限）或严重的肾功能损伤（血清肌酐>1.5 倍正常值上限）且不能纠正的患者； 10.血小板(PLT)<50×109/L 或 INR>1.5，或有出血性疾病的患者； 11.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划或其配偶计划怀孕者； 12.正在参加其他干预性医疗器械或药物临床试验者； 13.研究者判定的其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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