【ChiCTR2600136618】脑小血管病与认知功能关系的观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136618

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

脑小血管病与认知功能关系的观察性队列研究

试验专业题目

脑小血管病与认知功能关系的观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项针对cSVD人群的观察性队列研究，旨在构建基于cSVD人群的长期随访队列，以不同MoCA评分变化量与cSVD总体负荷评分的关联性为核心临床结局，验证多维度评价体系的可操作性，并探索cSVD负荷与认知、步态功能衰退之间的联系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限；<br>2.根据血管源性改变的影像学诊断标准，据血管源性改变影像学诊断标准，头颅MRI存在至少一种cSVD影像学表现（腔隙、WMH、脑微出血、扩大的PVS、皮质微梗死）；<br>3.受试者或其家属自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.临床表现（认知、情绪、括约肌功能、步态等）为终末期症状的cSVD患者； 2.炎症性脑小血管病； 3.急性脑卒中、重大手术或严重创伤病史≤3个月； 4.发热、急性感染病史≤2周； 5.近1周出现长期用药调整； 6.既往脑梗死，且遗留严重运动或认知功能障碍，难以配合完成运动或认知功能量表评估； 7.既往脑出血病史，包括颅内出血，缺血性卒中出血转化，血管畸形或颅内肿瘤；或存在其他部位活动性出血疾病； 8.具有临床意义的心脑血管疾病、肺部疾病、肝病、肾病、自身免疫性或炎症性疾病、血液系统、代谢和内分泌紊乱性疾病，具有临床意义的运动障碍疾病，包括可诊断的帕金森病、肌张力障碍、亨廷顿病、抽动障碍和特发性震颤等，以及严重的神经精神疾病，如阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、精神分裂症、严重抑郁症、癫痫等； 9.存在需内科干预或外科手术的严重疾病； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.预期寿命<6个月； 12.头颅MRI禁忌症，包括幽闭空间恐惧症、头部的植入电/金属装置等； 13.拒绝签署知情同意书，依从性差，或不能配合完成完整治疗等； 14.研究者认为存在不合适参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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