【CTR20263660】评价参乌胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)痴呆(脾肾两虚、痰浊血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263660

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

参乌胶囊

药物类型

中成药

规范名称

参乌胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

补肾健脾，豁痰开窍，活血化瘀。用于改善轻中度阿尔茨海默病认知障碍肾脾两虚、痰浊血瘀证；症见智能减退，寡言善忘，举动不灵，可伴有腰膝酸软、倦怠思卧、纳呆、头重如裹、口唇爪甲青紫、四肢欠温、头晕耳鸣、小便频数。

试验通俗题目

评价参乌胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)痴呆(脾肾两虚、痰浊血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验。

试验专业题目

评价参乌胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)痴呆(脾肾两虚、痰浊血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

051430

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）确证参乌胶囊治疗轻、中度AD痴呆（脾肾两虚、痰浊血瘀证）的有效性；（2）确证参乌胶囊治疗轻、中度AD痴呆（脾肾两虚、痰浊血瘀证）的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 858 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.50周岁≤年龄≤95周岁，男女不限；2.符合美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的AD痴呆诊断标准（2024年），且满足以下任一AD病理学证据：a）经符合NMPA要求的检测方法确认的AD诊断历史证据，包括Aβ-PET、脑脊液（CSF）中Aβ42/40比值或p-tau181/Aβ42比值或t-tau/Aβ42比值，其中任意一项指标确诊即可；b）如果没有历史证据：则需进行CSF生物标志物或Aβ-PET检测。；3.病程至少6个月；

排除标准

1.非AD引起的记忆和认知功能减退或痴呆，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD），额颞叶性痴呆（FTD），帕金森病性痴呆（PDD），路易体痴呆（DLB），亨廷顿病舞蹈病相关的痴呆等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病，甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因导致的认知障碍等；存在意识障碍等；

2.Hachinski缺血量表（HIS）总分＞4分；

3.筛选时，头颅MRI诊断影像提示重大结构性脑病（例如，直径＞2cm的梗死灶＞2个的缺血性梗死，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，脑白质损害Fazekas Scale分级≥3；硬膜下血肿、出血、脑积水、脑肿瘤（包括动静脉畸形或海绵状血管瘤）、多发性皮质下缺血性病变等）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址