【ChiCTR2600130752】安瑞克芬抑制无痛胃镜置入反应的ED95值：一项偏向硬币设计的剂量探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠不适

试验通俗题目

安瑞克芬抑制无痛胃镜置入反应的ED95值：一项偏向硬币设计的剂量探索研究

试验专业题目

安瑞克芬复合环泊酚抑制无痛胃镜置入反应的剂量探索及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.复合环泊酚麻醉时，安瑞克芬抑制无痛胃镜检查患者体动反应的95%有效剂量（ED95）及50%有效剂量（ED50）。 2.安瑞克芬联合环泊酚在门诊无痛胃镜检查中的安全性（不良反应发生情况，包括呼吸抑制、低血压、心动过缓等不良事件发生率）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-29

试验终止时间

2027-07-29

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限；2.年龄＞18岁；3. ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；4.非气管插管静脉全麻下行门诊胃肠镜检查术患者；5. 签署知情同意书。 1. 男女不限；2.年龄＞18岁；3. ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；4.非气管插管静脉全麻下行门诊胃肠镜检查术患者；5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 血压未获满意控制的高血压患者（筛选期收缩压≥180 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）；2. 肝肾功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；3. 严重呼吸系统病变或术前一个月内有上呼吸道感染；4. 严重心血管系统疾病；5. 筛选前 7 天内使用阿片类镇痛药、苯二氮䓬类、镇静催眠药、抗精神病药、抗癫痫药或其他可能影响镇静/镇痛反应的药物者；长期规律使用镇痛或镇静药物者；6. 存在未控制的精神疾病、认知障碍、沟通障碍，或无法配合知情同意、术后评价者；7. 对丙泊酚、环泊酚、大豆、阿片类药物、安瑞克芬等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；8. 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级），或已知阻塞性睡眠呼吸暂停或 STOP-Bang 评分高风险者，或研究者判断存在明显气道阻塞/低氧风险者；9. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；10. 已知甲状腺功能异常且研究者判断不适合入组者。11. 妊娠或哺乳期女性；育龄女性筛选期妊娠试验阳性或未完成妊娠状态评估者。12. 胃潴留、活动性上消化道出血、肠梗阻、严重胃食管反流、未按要求禁食禁饮、研究者判断存在较高误吸风险者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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