18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20244456
进行中(尚未招募)
匹维溴铵片
化药
匹维溴铵片
2024-11-27
/
(1)对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。(2)对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。(3)为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片生物等效性试验
评估受试制剂匹维溴铵片(规格:50 mg)与参比制剂Dicetel®(规格:50 mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
312500
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹维溴铵片(规格:50 mg,浙江京新药业股份有限公司生产)与参比制剂匹维溴铵片(Dicetel®,规格 :50 mg, 持证商:Abbott Laboratories Limited)在健康成年参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂匹维溴铵片(规格:50 mg)和参比制剂匹维溴铵片(Dicetel®,规格 :50 mg)在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,或试验期间不能戒烟者;
2.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者;
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】,或试验期间不能禁酒者;
登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450003
华纳大药厂2024-12-10
抗体圈2024-12-10
臻格生物2024-12-10
翰森制药2024-12-10
佰傲谷BioValley2024-12-10
凯莱英药闻2024-12-10
肝脏时间2024-12-10
研发客2024-12-10
毓浠医药2024-12-10
塔吉瑞 TargetRx2024-12-10