CTR20244456
进行中（招募中）
匹维溴铵片
化学药
匹维溴铵片
2024-11-27
/
（1）对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适。（2）对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛。（3）为钡灌肠做准备。
匹维溴铵片生物等效性试验
评估受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg）与参比制剂Dicetel®（规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
312500
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®，规格 ：50 mg， 持证商：Abbott Laboratories Limited）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg）和参比制剂匹维溴铵片（Dicetel®，规格 ：50 mg）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-20
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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