【CTR20250904】评价JX2201在中国健康参与者和高Lp(a)参与者中安全性、耐受性与药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20250904

试验状态

已完成

药物名称

JX2201胶囊

药物类型

化学药

规范名称

JX-2201胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于治疗高Lp（a）血症。

试验通俗题目

评价JX2201在中国健康参与者和高Lp(a)参与者中安全性、耐受性与药代动力学

试验专业题目

评价JX2201在中国健康参与者和高Lp(a)参与者中安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价参与者单次和多次口服JX2201的安全性和耐受性。次要目的：评价参与者单次和多次口服JX2201的药代动力学特征；评价参与者单次和多次口服JX2201后药效动力学特征；评价高脂饮食对健康参与者口服JX2201后药代动力学特征的影响；初步探索JX2201在健康参与者体内的代谢方式及排泄途径；评价参与者口服JX2201对QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 122 ；

实际入组人数

国内: 114 ；

第一例入组时间

2025-03-23

试验终止时间

2026-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~55岁（包括边界值）的健康成年人，男女均有；

排除标准

1.研究者判定参与者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于任何心血管、血栓栓塞或出血性疾病、肝脏系统、神经或精神系统疾病、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统等疾病；

2.有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；各种电解质异常史（钾、钠、氯、钙、镁等）；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；

3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的参与者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400;255400