【CTR20253466】一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的研究-MOVE-Lp(a)

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基本信息

登记号

CTR20253466

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Muvalaplin片

药物类型

化学药

规范名称

Muvalaplin片

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险

试验通俗题目

一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的研究-MOVE-Lp(a)

试验专业题目

一项在伴有脂蛋白(a)水平升高且发生过动脉粥样硬化性心血管事件或发生首次动脉粥样硬化性心血管事件风险升高成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究-MOVE-Lp(a)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在伴有Lp(a)水平升高且发生过ASCVD事件或发生首次ASCVD事件风险升高的成人参与者中评价Muvalaplin对主要不良心血管事件影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 650 ；国际: 10450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-31;2025-09-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.预筛选（访视601）或筛选（访视1）时，经中心实验室检测的Lp(a)水平≥175 nmol/L。；2.有4a或4b的疾病特征： 4a. 发生过动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的参与者（例如冠状动脉疾病；缺血性卒中；下肢外周动脉疾病），且最近发生的ASCVD事件指发生在筛选（访视1）前≥90天至10年期间。 4b. 发生首次动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的风险升高的参与者，且符合任一标准：有记录的CAD、脑血管疾病或PAD；CAC评分高；eGFR降低合并糖尿病；合并的危险因素；

排除标准

1.在筛选前90天内或筛选和随机化期间，发生过主要心血管事件，例如心脏病发作、卒中或大手术；2.在随机化后计划或预期进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术或重大心脏手术。；3.筛选时，存在控制不佳的高血压；4.确诊纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；5.筛选前90天内接受过脂蛋白分离治疗，或计划在研究期间任何时间接受脂蛋白分离治疗；6.确诊重度肾功能损害；7.筛选前存在不足5年的恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，或在筛选和随机化之间确诊恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;100034

联系人通讯地址