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【CTR20252894】在肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20252894

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Orforglipron片

药物类型

化药

规范名称

Orforglipron片

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

JXHL2500093;JXHL2500092;JXHL2500089;JXHL2500090;JXHL2500088;JXHL2500091

靶点
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适应症

成人长期体重管理

试验通俗题目

在肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂的有效性和安全性研究

试验专业题目

在合并和不合并2型糖尿病的肥胖或超重参与者中评价orforglipron片剂每日一次给药相比安慰剂的有效性和安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

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临床试验信息
试验目的

本主方案将支持两项独立研究（J2A-MC-GZP1和J2A-MC-GZP2），研究目的是在肥胖或伴至少 1 种其他体重相关合并症的超重参与者接受 40 周直至 72 周治疗后比较 Orforglipron 相比安慰剂对体重减轻的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ； 国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有至少一次节食减肥失败史；2.GZP1组：筛选时体重指数（BMI）≥30 kg/m2或BMI≥25.0 kg/m2且至少存在以下一种体重相关合并症： 高血压 血脂异常 阻塞性睡眠呼吸暂停，或 心血管疾病；3.GZP2组： 筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2 患有2型糖尿病 筛选时血红蛋白A1c（HbA1c）≥7%且≤10%；

排除标准

1.筛选前90天内体重不稳定；2.纽约心脏病协会心功能分级为IV级，筛选前90天内发生充血性心力衰竭或急性心血管疾病；3.患有急性或慢性肝炎或胰腺炎；4.正在使用其他药物或替代治疗来管理体重减轻；5.GZP1组：患有1型、2型糖尿病或任何其他类型的糖尿病；6.GZP2组：患有1型糖尿病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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