【ChiCTR2600127462】一项采用68Ga标记纳米抗体放射性探针无创评估泌尿系肿瘤靶抗原TROP2和HER2表达情况的多中心、前瞻性、双队列诊断性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌、肾癌及尿路上皮癌，包括膀胱尿路上皮癌、肾盂尿路上皮癌和输尿管尿路上皮癌，涵盖局限期、局部进展期及转移性疾病。

试验通俗题目

一项采用68Ga标记纳米抗体放射性探针无创评估泌尿系肿瘤靶抗原TROP2和HER2表达情况的多中心、前瞻性、双队列诊断性临床研究

试验专业题目

一项采用68Ga标记纳米抗体放射性探针无创评估泌尿系肿瘤靶抗原TROP2和HER2表达情况的多中心、前瞻性、双队列诊断性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价68Ga标记TROP2或HER2纳米抗体放射性探针PET/CT显像参数与泌尿系肿瘤组织相应靶抗原免疫组织化学表达水平之间的相关性及一致性，并评估其无创检测TROP2或HER2表达的诊断效能。次要目的包括评价研究探针在前列腺癌、肾癌和尿路上皮癌中的病灶检出能力及定量显像特征；比较研究探针PET/CT与18F-FDG PET/CT在病灶显示和半定量参数方面的差异；探索不同肿瘤类型、临床分期及病理特征亚组中的显像表现；评价研究相关不良事件和严重不良事件，评估研究探针及相关检查的临床安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床科学家培养计划A系列

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄为18～80岁，男女不限； 3. 经临床和/或病理学诊断为前列腺癌、肾癌或尿路上皮癌，拟接受手术切除或穿刺取材，且能够获得与显像病灶相对应的病理组织用于免疫组织化学评价； 4. 能够耐受PET/CT检查，并可按照研究方案完成相关研究流程； 5. 入组前4周内未接受可能显著影响靶抗原表达判断的抗肿瘤治疗； 6. 预计生存期不少于12周； 7. 有生育能力的女性受试者在研究探针给药前7天内妊娠试验结果须为阴性；妊娠期或哺乳期女性不得入组； 8. 受试者器官功能基本良好，血常规、肝功能、肾功能及凝血功能等检查结果不存在研究者判断具有临床意义的严重异常，能够安全完成本研究； 9. 受试者能够理解研究内容和研究要求，经研究者判断具有良好依从性，并能够按照方案要求完成访视、研究探针给药、PET/CT显像、实验室检查及其他研究相关程序。 1. 自愿参加本研究，并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书；2. 签署知情同意书时年龄为18～80岁，男女不限；3. 经临床和/或病理学诊断为前列腺癌、肾癌或尿路上皮癌，拟接受手术切除或穿刺取材，且能够获得与显像病灶相对应的病理组织用于免疫组织化学评价；4. 能够耐受PET/CT检查，并可按照研究方案完成相关研究流程；5. 入组前4周内未接受可能显著影响靶抗原表达判断的抗肿瘤治疗；6. 预计生存期不少于12周；7. 有生育能力的女性受试者在研究探针给药前7天内妊娠试验结果须为阴性；妊娠期或哺乳期女性不得入组；8. 受试者器官功能基本良好，血常规、肝功能、肾功能及凝血功能等检查结果不存在研究者判断具有临床意义的严重异常，能够安全完成本研究；9. 受试者能够理解研究内容和研究要求，经研究者判断具有良好依从性，并能够按照方案要求完成访视、研究探针给药、PET/CT显像、实验室检查及其他研究相关程序。；

排除标准

1. 已知对研究用显像剂或其任何组成成分严重过敏者； 2. 存在幽闭恐惧症或其他不能耐受PET/CT检查的情况； 3. 存在未控制的严重系统性疾病，如活动性感染、严重肝肾功能异常、不稳定心血管疾病或研究者认为影响研究安全性的情况； 4. 存在活动性感染，包括活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、HIV感染、活动性结核或其他需要系统治疗的感染，且研究者判断不适合入组者； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 入组前30天内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究； 7. 因精神或认知障碍而无法完成知情同意或研究随访者； 8. 既往或当前合并其他恶性肿瘤，且研究者判断可能影响本研究影像学评价、靶抗原表达判读或受试者安全性者；但已接受根治性治疗且无复发证据的低风险恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他经研究者判断不影响本研究评价的恶性肿瘤，可不作为排除标准； 9. 无法获得与显像病灶相对应的病理组织标本，或预计无法完成免疫组织化学检测者； 10. 因静脉通路条件差、无法配合检查体位或其他原因不能完成研究用显像剂注射及影像采集者； 11. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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