【ChiCTR2600127532】噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌医院获得性肺炎一项双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

医院获得性肺炎；呼吸机相关性肺炎

试验通俗题目

噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌医院获得性肺炎一项双盲随机对照试验

试验专业题目

安全高效噬菌体制剂研发及临床治疗耐药菌感染关键技术研究--噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌呼吸机相关肺炎一项双盲随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本课题聚焦革兰氏阴性耐药菌（鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌）医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）死亡率高，治疗困难的临床难题，开展多中心、双盲、随机对照试验，采用“两阶段”噬菌体鸡尾酒雾化吸入治疗方式，满足临床快速可及和精准配型的需求，以HAP/VAP临床有效率为主要结局，细菌清除率和28天病死率等为次要结局，结合噬菌体中和抗体、噬菌体抗性菌和下呼吸道标本多组学联合分析，建立噬菌体疗法安全性与有效性的多维度评估体系，揭示影响临床噬菌体疗法安全性和有效性的关键因素，为噬菌体疗法的规范化和推广提供有力支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络随机系统的分层区组随机方法（区组大小可变），给每名受试者分配一个随机号码。入组受试者接受中心计算机1：1分配至干预组和对照组。一旦随机号码已经分配给某位受试者，则此号码不能再次重复分配。未能完成整个研究的受试者也不能被替换。

盲法

对受试者与主要研究者（评估者）施盲

试验项目经费来源

前沿生物技术

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合医院获得性肺炎与呼吸机相关肺炎诊断标准的患者。根据2018年中华医学会呼吸病分会颁布的《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关肺炎诊断和治疗指南》，HAP是指患者住院期间没有接受有创机械通气、未处于病原感染的潜伏期，而于入院48 h后新发生的肺炎；VAP是指气管插管或气管切开患者接受机械通气48h后发生的肺炎，机械通气撤机、拔管后48h内出现的肺炎也属于VAP范畴； 2.符合革兰氏阴性耐药菌重症肺炎诊断标准的患者，经快速现场微生物学评价（M-ROSE）评估及临床微生物培养及药敏试验（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）检测为多耐药肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌或铜绿假单胞菌感染的患者； 3.18-85 周岁； 4.受试者或家属同意配合完成上下呼吸道标本采样，同意支气管镜检查+肺泡灌洗，同意雾化吸入给予噬菌体治疗；受试者或家属充分阅读、理解并签署知情同意书。 1.符合医院获得性肺炎与呼吸机相关肺炎诊断标准的患者。根据2018年中华医学会呼吸病分会颁布的《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关肺炎诊断和治疗指南》，HAP是指患者住院期间没有接受有创机械通气、未处于病原感染的潜伏期，而于入院48 h后新发生的肺炎；VAP是指气管插管或气管切开患者接受机械通气48h后发生的肺炎，机械通气撤机、拔管后48h内出现的肺炎也属于VAP范畴；2.符合革兰氏阴性耐药菌重症肺炎诊断标准的患者，经快速现场微生物学评价（M-ROSE）评估及临床微生物培养及药敏试验（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）检测为多耐药肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌或铜绿假单胞菌感染的患者；3.18-85 周岁；4.受试者或家属同意配合完成上下呼吸道标本采样，同意支气管镜检查+肺泡灌洗，同意雾化吸入给予噬菌体治疗；受试者或家属充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠哺乳期妇女； 2.FiO2 >= 70%或 PEEP>=15； 3.严重血流动力学不稳定（前 6h 血管加压剂增加 30%或去甲肾＞0.5mg/kg/min）； 4.已知对噬菌体产品成分过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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