【ChiCTR2600125759】一项评估不同剂量注射用辅酶I（NAD+）治疗卵巢功能衰退有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢功能衰退

试验通俗题目

一项评估不同剂量注射用辅酶I（NAD+）治疗卵巢功能衰退有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

一项评估不同剂量注射用辅酶I（NAD+）治疗卵巢功能衰退有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量（50mg、150 mg 与300 mg）的注射用辅酶I（NAD+）改善卵巢功能衰退患者卵巢储备功能的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立于本试验的随机统计师通过SAS 9.4 及以上版本统计分析软件，生成随机编码表。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数需要保存。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150;25

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-12

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者； 2. 年龄35~40 周岁（含两端值）的女性； 3. BMI 为18~28 kg/m^2（含两端值）； 4. 符合POSEIDON 标准第4 组的卵巢储备功能差，且筛选期检查要求同时满足以下条件：（1）AMH＜1 .2 ng/mL；（2）双侧AFC 总和＜5 枚（经阴道超声，月经第2~4 天测量）；（3）基础FSH 水平在10IU/L~25 IU/L（含两端值）（月经第2~4 天测量）； 5. 既往至少1 次标准促排卵周期失败。 1. 自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；2. 年龄35~40 周岁（含两端值）的女性；3. BMI 为18~28 kg/m^2（含两端值）；4. 符合POSEIDON 标准第4 组的卵巢储备功能差，且筛选期检查要求同时满足以下条件：（1）AMH＜1 .2 ng/mL；（2）双侧AFC 总和＜5 枚（经阴道超声，月经第2~4 天测量）；（3）基础FSH 水平在10IU/L~25 IU/L（含两端值）（月经第2~4 天测量）；5. 既往至少1 次标准促排卵周期失败。；

排除标准

1. 处于妊娠期、哺乳期或已绝经的女性； 2. 存在子宫畸形； 3. 合并影响排卵的疾病：库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、分泌雄激素的肿瘤或有临床意义高泌乳素血症； 4. 存在有临床意义的甲状腺功能异常，定义为：筛选期甲状腺功能检查TSH 超出正常参考范围；正在接受稳定剂量甲状腺替代或抗甲状腺药物治疗且筛选期TSH 水平正常者除外。 5. 存在显著的肝肾功能异常，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN），血肌酐（Cr）>1.5 倍ULN； 6. 存在凝血障碍疾病史或需要长期服用抗凝药物治疗的疾病，或筛选时凝血功能指标国际标准化比值（INR）>1.5 者； 7. 筛选时血小板计数（PLT）<90×109/L 者； 8. 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 9. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV 级或既往6 个月内存在心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛者； 10. 筛选前6 个月内存在脑卒中病史者； 11. 未控制的糖尿病（空腹血糖≥7 .0 mmol/L 或糖化血红蛋白HbA1c≥6 .5%）； 12. 活动性感染需系统性治疗（如抗生素、抗病毒药物）； 13. 筛查前1 月内使用NAD⁺或NAD+前体（烟酰胺、NR、NMN 等）者； 14. 对注射用辅酶I（NAD+）或其辅料存在过敏史； 15. 活动性自身免疫性疾病或需持续免疫抑制剂治疗（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）； 16. 5 年内任何恶性肿瘤病史或接受过放疗/化疗； 17. 需药物治疗的精神神经疾病（含抑郁症、焦虑症、精神分裂症、癫痫）或使用抗癫痫/抗抑郁药物； 18. 研究者判断存在其他影响试验安全性的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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