【ChiCTR2600124934】一项评估瑞舒伐他汀和呋塞米在中国腹膜透析患者中的药代动力学及关键影响因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124934

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

一项评估瑞舒伐他汀和呋塞米在中国腹膜透析患者中的药代动力学及关键影响因素研究

试验专业题目

一项评估瑞舒伐他汀和呋塞米在中国腹膜透析患者中的药代动力学及关键影响因素研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索瑞舒伐他汀和呋塞米在中国成年腹膜透析患者中的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书； 2. 年龄在18~75岁（包括边界值）的成年受试者，每个性别人数不少于1/3； 3. 诊断为慢性肾脏病（>3个月），肾功能稳定（入组前3个月中估算肾小球滤过率检测差异<=30%），估算肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m^2且进行腹膜透析超过3个月）； 4. 筛选期生命体征和实验室检查等指标正常或有异常但稳定可控，经研究者判断不影响入组。 1. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；2. 年龄在18~75岁（包括边界值）的成年受试者，每个性别人数不少于1/3；3. 诊断为慢性肾脏病（>3个月），肾功能稳定（入组前3个月中估算肾小球滤过率检测差异<=30%），估算肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m^2且进行腹膜透析超过3个月）；4. 筛选期生命体征和实验室检查等指标正常或有异常但稳定可控，经研究者判断不影响入组。；

排除标准

1. 接受过肾移植； 2. 3个月内进行过血浆置换或需要输血的重大手术； 3. 存在未控制或不稳定的影响主要代谢酶和转运体功能的疾病（癌症、急性肾损伤、肝硬化、严重肝损伤、严重脂肪肝、肝脓肿、内胆管结石等），经研究者判定不适宜参加本研究； 4. 接受过肠道菌群移植治疗或筛选前1周内接受过抗生素治疗； 5. 筛选前1周内使用过益生菌（包括含益生菌的酸奶）、益生元、合生元； 6. 筛选前1周内服用过维生素B3或B6； 7. 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性； 9. 筛选前1年内有药物滥用史； 10. 筛选前6个月内存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA PCR结果阳性），或活动性丙肝（丙肝抗体Anti-HCV阳性且HCV-RNA PCR结果阳性），或梅毒活动期； 11. 试验前1周内服用过可能影响主要代谢酶和转运体功能的药物，包括：氟康唑、氟苯氧丙胺、氟伏沙明、噻氯匹啶、阿帕鲁胺、利福平、安非他酮、达可替尼、帕罗西汀、普多比啶、奎尼丁、波普瑞韦、色瑞替尼、盐酸考尼伐坦、维拉帕米、地尔硫卓、阿瑞匹坦、决奈达隆、他克莫司、环孢菌素、蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、洛匹那韦）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、氯霉素、唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、氟康唑、咪康唑）、奈法唑酮、可比司他、西咪替丁、环丙沙星、氟伏沙明、伊马替尼、圣约翰草、雷诺嗪、对氨基马尿酸、丙磺舒、特立氟胺、阿帕鲁胺、阿伐麦布、利福平、卡马西平、安可坦、艾伏尼布、米托坦、苯妥英、贯叶连翘； 12. 试验药物（包括瑞舒伐他汀和呋塞米）曾经引起严重超敏反应、不耐受或过敏反应史，除非经研究者（或指定人员）批准； 13. 研究者认为患者具有任何医学、心理状况可能导致其参加研究的风险增加或不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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