【CTR20262103】评价不同剂量SAL0140片治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262103

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0140片

药物类型

化学药

规范名称

SAL-0140片

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

评价不同剂量SAL0140片治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量SAL0140片治疗慢性肾脏病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量治疗慢性肾脏病患者的有效性。次要目的：评价不同剂量治疗慢性肾脏病患者的安全性，评价SAL0140在慢性肾脏病患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 249 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日，年龄为≥18周岁，男女不限；2.诊断为慢性肾脏病；3.300mg/g≤UACR≤5000mg/g；4.血钾≥正常值下限且≤4.8mmol/L；5.筛选时已稳定服用背景治疗药物；6.须符合平均诊室坐位收缩压（msSBP）≥120mmHg；

排除标准

1.常染色体显性遗传性多囊肾病、感染或恶性肿瘤相关的慢性肾脏疾病；2.急性肾损伤或患有终末期肾病、接受腹膜透析或血液透析、肾移植；或试验期间计划进行肾移植或慢性肾脏替代治疗；3.msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；4.有其他继发性高血压病史或诊断依据；5.血钠<135 mmol/L；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室检查异常；6.患有严重肝胆系统疾病者；7.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎抗体（HCV）、或梅毒螺旋体抗体（TP）任一项检测结果为阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥1000IU/mL者；8.输血治疗贫血；9.血糖控制不佳的糖尿病；10.过度肥胖；11.不宜参加研究的心血管疾病，研究者认为可能显著增加试验参与者风险的心电图检查异常；12.有肾上腺功能不全病史；13.有实体器官或骨髓移植史；14.单盲导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%；15.出现过糖尿病急性并发症；16.使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物；17.使用过全身免疫抑制药物；18.接受降尿蛋白的中药或中成药；19.接受过CYP3A的强抑制剂或诱导剂；20.使用其他抗高血压药物，研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；21.活动性恶性肿瘤者，或恶性肿瘤病史；22.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄；23.药物滥用史或酒精滥用史；24.献血或大量失血；25.3个月内参加过任何药物临床试验且服用试验用药品者；26.经研究者评估筛选时存在临床显著、不稳定或不受控制的疾病；27.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国解放军东部战区总医院;北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002;518036

联系人通讯地址