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【CTR20261095】SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20261095

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0150片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAL-0150片

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人2型糖尿病合并外周动脉疾病伴间歇性跛行的患者

试验通俗题目

SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

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联系人邮编

100000

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临床试验信息
试验目的

Part A：单次给药剂量递增（SAD）研究 评价SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次口服给药的安全性和耐受性； 评价SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中单次口服给药的药代动力学、免疫原性和药效学特征。 Part B：多次给药剂量递增（MAD）研究 评价SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中每两周一次（Q2W）连续给药三个月的安全性和耐受性； 评价SAL0150片在健康试验参与者和肥胖试验参与者中每两周一次（Q2W）连续给药三个月的药代动力学、免疫原性和药效学特征； 评价SAL0150血药浓度与QTc的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性妊娠筛查结果呈阳性，或育龄期女性试验参与者首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为；

2.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括同类药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；

3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511495

联系人通讯地址
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