【ChiCTR2500110016】氟比洛芬贴剂在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110016

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬贴剂在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

试验专业题目

氟比洛芬贴剂在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹给药条件下，比较湖南迪诺制药股份有限公司提供的氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（商品名：Yakuban®，规格：40 mg/贴，10 cm×14 cm）在健康成年人群中的生物等效性。次要目的：在空腹给药条件下，评价受试制剂和参比制剂氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在健康参与者中的安全性、黏附力和皮肤反应。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）随机产生。

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

湖南迪诺制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性参与者； 2. 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg。体入选标准重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m^2 [BMI=体重（kg）/身高（m）^2 ] （含19.0和26.0）； 3. 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4. 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5. 参与者需同意筛选前14天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后3个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。；

排除标准

1. 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对氟比洛芬贴剂及其相关辅料有既往过敏史者； 2. 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者； 3. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4. 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果者； 5. 存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者； 6. 筛选前 2 周内发生急性疾病者； 7. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于精神及神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌代谢系统及骨骼肌肉系统疾病者； 8. 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、感染四项）和十二导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者； 9. 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 10. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 11. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）、保健品和功能性维生素者； 12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验且用药者； 13. 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）； 14. 筛选前一年内，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或给药前48h至试验结束不能停止饮酒者； 15. 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者或给药前48h至试验结束不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者； 16. 给药前48 h至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品； 17. 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）者，或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 18. 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史者； 19. 对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者； 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者）； 21. 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22. 筛选前30天内使用口服避孕药者； 23. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 24. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 25. 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者； 26. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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