CTR20253820
进行中（尚未招募）
氟比洛芬贴剂
化学药
氟比洛芬贴剂
2025-09-22
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用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛
氟比洛芬贴剂生物等效性研究
氟比洛芬贴剂在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
410331
主要目的：在空腹给药条件下，比较湖南迪诺制药股份有限公司提供的氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与大正制药株式会社持证的氟比洛芬贴剂（商品名：Yakuban®，规格：40 mg/贴，10 cm×14 cm）在健康成年人群中的生物等效性。 次要目的：在空腹给药条件下，评价受试制剂和参比制剂氟比洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））在健康参与者中的安全性、黏附力和皮肤反应。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性参与者；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对氟比洛芬贴剂及其相关辅料有既往过敏史者；
2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看广州医科大学附属第二医院
511447
全球上市
一致性评价
行业参考
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