CTR20220761
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
奥美拉唑肠溶胶囊
2022-04-02
/
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
奥美拉唑肠溶胶囊空腹餐后生物等效性研究
奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和高脂餐后三周期人体生物等效性试验
410329
主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）为受试制剂，以AstraZeneca UK Ltd.（阿斯利康英国有限公司）公司的奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 88 ；
2022-04-20
2022-08-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
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410008;410008
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