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首页 临床进展 预评估奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

【CTR20202091】预评估奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

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基本信息
登记号

CTR20202091

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

预评估奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

试验专业题目

预评估受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）（规格：20mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，佛山手心制药有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®，规格：20 mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）（规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2020-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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