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首页 临床进展 奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

【CTR20221098】奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221098

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

526238

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（ 商品名： Losec，规格：20mg；Astrazeneca Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察在空腹条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-14

试验终止时间

2022-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；

2.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.筛选前14天内，有腹泻或便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

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