【ChiCTR2500113319】BAL联合镜下喷洒吸入用痰粘液溶解剂在儿童非喘息性难治性肺炎治疗中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113319

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童非喘息性难治性肺炎

试验通俗题目

BAL联合镜下喷洒吸入用痰粘液溶解剂在儿童非喘息性难治性肺炎治疗中的临床应用研究

试验专业题目

BAL联合镜下喷洒吸入用痰粘液溶解剂在儿童非喘息性难治性肺炎治疗中的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究在临床常规治疗基础上应用BAL，并联合局部喷洒吸入用乙酰半胱氨酸溶液，或吸入用盐酸氨溴索溶液，观察其临床疗效及对免疫功能的影响，以期寻找一种能够明显改善呼吸道分泌物增多的难治性肺炎患儿临床症状，纠正免疫紊乱，提高临床治疗效果，且安全性较高的治疗方法，并进行推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用信封随机分组法分组：把写有黑色字编号1-36号纸条放进信封作为对照组病例编号，把写有蓝色字编号1-36号纸条放进同一信封作为研究组1病例编号，把写有色字编号1-36号纸条放进同一信封，充分摇匀纸条，每个入组病例抽取一张纸条租入。

盲法

正常程序揭盲：先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行揭盲。

试验项目经费来源

2022 广州市卫健委一般引导项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-17

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合难治性肺炎的诊断标准：针对肺部感染采取了全面、有效的措施后，临床仍然不能获得明显疗效或理想结果的肺炎称为难治性肺炎，包括（1）部分疗效不佳的重症肺炎、（2）久治不愈的肺炎及（3）吸收缓慢的肺炎。其中：1）重症肺炎是指出现严重的通气和（或）换气功能障碍或肺内外并发症者；2）久治不愈指病程延长（＞2周），经积极治疗无效且病情恶化、迁延不愈者；3）吸收缓慢是指患者在使用抗感染药物治疗后症状、体征虽有好转，但2周后复查肺部影响学检查，病灶吸收＜50%者； 2.纤支镜检查排除气道异物、先天性肺发育不良情况； 3.患儿家长知情同意。；

排除标准

（1）有喘鸣音/哮鸣音症状或体征患者；（2）严重心肺功能减退者；（3）严重心律紊乱；（4）高热；（5）活动性大咯血者；（6）严重的出血性疾病；（7）凝血功能障碍；严重的肺动脉高压及可能诱发大咯血者等；（8）严重营养不良，不能耐受手术者；（9）对研究所用药物过敏者；（10）其他严重不良反应、并发症，难以继续治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

511400

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