CTR20234171
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化学药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2023-12-25
/
用于治疗全面性癫痫：包括阵挛发作、强直发作、强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛发作、失张力发作和Lennox-Gastaut综合征。 用于治疗部分性癫痫：部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
丙戊酸钠缓释片（I）生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片（I）在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
276024
主要研究目的： 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山东中健康桥制药有限公司生产的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）[规格：0.5g（以丙戊酸钠计，每片含丙戊酸钠333mg、丙戊酸145mg））]或持证商为Sanofi Aventis France的参比制剂丙戊酸钠缓释片[商品名：Depakine Chrono®；规格：500mg（以丙戊酸钠计）]，分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-01-08
2024-05-10
是
1.健康男性或女性；
请登录查看1.躯体有残疾者；
2.既往或目前患有不宜参加本试验的疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
3.有药物、食物或其他物质过敏史，或过敏体质，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺以及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511400
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市场与准入
一致性评价
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