CTR20232106
已完成
阿奇霉素颗粒
化学药
阿奇霉素颗粒
2023-07-11
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适用菌种： 对阿奇霉素敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉氏菌（布兰汉氏菌）、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体（Chlamydia pneumoniae）、支原体。 适用疾病： 咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、中耳炎。
阿奇霉素颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
阿奇霉素颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
401336
主要目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服重庆莱美药业股份有限公司生产的受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：100mg/袋）或ファイザー株式会社（辉瑞）生产的参比制剂小儿用阿奇霉素细粒剂10%（商品名：希舒美®；规格：100mg:1g），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-08-14
2023-12-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者；
2.3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者；
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