CTR20252845
已完成
阿奇霉素颗粒
化学药
阿奇霉素颗粒
2025-07-22
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/
适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染
阿奇霉素颗粒在健康人体中的生物等效性试验
阿奇霉素颗粒在健康人体中的生物等效性试验
238000
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司持证）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美，规格：100mg；辉瑞制药有限公司持证）在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-07-26
2025-12-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏；
3.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
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255000
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全球上市
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