CTR20212467
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化学药
阿奇霉素干混悬剂
2021-10-11
/
/
适用于治疗由指定微生物敏感菌株在具体病症中引起的轻度至中度感染
阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、 开放、 两制剂、 单次给药、 双周期、 双交 叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
610094
以四川百利药业有限责任公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂， 以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名： 希舒美®） 为参比制剂， 按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求， 比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-10-05
2022-08-23
是
1.满足以下全部标准方可入选： 年龄与性别：18至65周岁的健康男性和女性志愿者，包括18和65周岁；
请登录查看1.对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者，或对本试验参比制剂或受试制剂的任何辅料过敏者；
2.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能损害病史者；
3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、有临床意义的心律失常，或心功能不全者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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