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【ChiCTR2600127223】角蛋白23—乙肝肝硬化的‘促纤维化’分子开关及其作用机制

基本信息
登记号

ChiCTR2600127223

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

角蛋白23—乙肝肝硬化的‘促纤维化’分子开关及其作用机制

试验专业题目

角蛋白23通过 TGF-β1/Smad2 信号通路调控肝星状细胞促进慢乙肝相关肝纤维化/肝硬化的分子机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 阐明 KRT23 在 HSC(肝星状细胞)活化过程中促发肝纤维化的细胞学机制:通过研究 KRT23 在 HSC 活化中的作用,揭示其如何促进纤维化的发生与进展。 2. 探讨 KRT23 与 TGF-β1/Smad2 信号通路的分子互作机制:研究 KRT23 如何调控 TGF-β1/Smad2 信号通路,进一步阐明其在肝纤维化中的分子基础。 3. 分析 KRT23 在慢性乙型肝炎(CHB)相关肝纤维化/肝硬化中的表达特征,并探索其与临床病理特征和预后的关系:通过临床样本分析,评估 KRT23 表达与肝纤维化/肝硬化的临床特征和患者预后的相关性,探索其作为潜在生物标志物的价值。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海市公共卫生临床中心

试验范围

/

目标入组人数

20;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据国家卫生部制定的诊断标准,选取医院体检中心和门诊及住院 CHB 患者,肝癌手术者,血管瘤手术者及健康者(均签署知情同意书)。 2. 入组人员在进行实验前进行免疫十项、肝功能及 HBV DNA 检测,排除甲、丙、丁及戊肝病毒性肝炎重叠感染,排除脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝病及药物性肝炎等其他肝病及免疫系统疾病,并在入组前 6 个月内未接受任何抗病毒免疫调节等治疗。 3. 外周血样本取自体检的健康人或者门诊及住院的 CHB 患者。 4. 健康肝组织取自肝脏移植剩余样本或者手术切除肝脏血管瘤、转移性肝肿瘤时所附带的正常肝组织;肝纤维化肝脏样本取自肝穿样本(主要用于免疫组织化学检测)或者肝癌患者手术切除的癌旁组织(HBsAg 阳性、肝纤维化)。 1. 根据国家卫生部制定的诊断标准,选取医院体检中心和门诊及住院 CHB 患者,肝癌手术者,血管瘤手术者及健康者(均签署知情同意书)。2. 入组人员在进行实验前进行免疫十项、肝功能及 HBV DNA 检测,排除甲、丙、丁及戊肝病毒性肝炎重叠感染,排除脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝病及药物性肝炎等其他肝病及免疫系统疾病,并在入组前 6 个月内未接受任何抗病毒免疫调节等治疗。3. 外周血样本取自体检的健康人或者门诊及住院的 CHB 患者。4. 健康肝组织取自肝脏移植剩余样本或者手术切除肝脏血管瘤、转移性肝肿瘤时所附带的正常肝组织;肝纤维化肝脏样本取自肝穿样本(主要用于免疫组织化学检测)或者肝癌患者手术切除的癌旁组织(HBsAg 阳性、肝纤维化)。;

排除标准

1. 患者年龄 < 18 岁或者 > 75 岁; 2. 合并甲型、丙型、丁型或戊型病毒性肝炎感染; 3. 合并其他病因所致肝病,包括但不限于酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病等; 4. 合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他导致免疫缺陷的疾病; 5. 入组前 6 个月内曾接受任何抗病毒治疗(如核苷[酸]类似物、干扰素)、免疫调节剂或抗纤维化治疗; 6. 经影像学或病理学证实存在肝细胞癌或其他恶性肿瘤; 7. 妊娠期或哺乳期女性; 8. 存在严重心、肺、肾等重要脏器功能不全; 9. 研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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