【ChiCTR2600127223】角蛋白23—乙肝肝硬化的‘促纤维化’分子开关及其作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

角蛋白23—乙肝肝硬化的‘促纤维化’分子开关及其作用机制

试验专业题目

角蛋白23通过 TGF-β1/Smad2 信号通路调控肝星状细胞促进慢乙肝相关肝纤维化/肝硬化的分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 阐明 KRT23 在 HSC（肝星状细胞）活化过程中促发肝纤维化的细胞学机制：通过研究 KRT23 在 HSC 活化中的作用，揭示其如何促进纤维化的发生与进展。 2. 探讨 KRT23 与 TGF-β1/Smad2 信号通路的分子互作机制：研究 KRT23 如何调控 TGF-β1/Smad2 信号通路，进一步阐明其在肝纤维化中的分子基础。 3. 分析 KRT23 在慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化/肝硬化中的表达特征，并探索其与临床病理特征和预后的关系：通过临床样本分析，评估 KRT23 表达与肝纤维化/肝硬化的临床特征和患者预后的相关性，探索其作为潜在生物标志物的价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市公共卫生临床中心

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据国家卫生部制定的诊断标准，选取医院体检中心和门诊及住院 CHB 患者，肝癌手术者，血管瘤手术者及健康者（均签署知情同意书）。 2. 入组人员在进行实验前进行免疫十项、肝功能及 HBV DNA 检测，排除甲、丙、丁及戊肝病毒性肝炎重叠感染，排除脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝病及药物性肝炎等其他肝病及免疫系统疾病，并在入组前 6 个月内未接受任何抗病毒免疫调节等治疗。 3. 外周血样本取自体检的健康人或者门诊及住院的 CHB 患者。 4. 健康肝组织取自肝脏移植剩余样本或者手术切除肝脏血管瘤、转移性肝肿瘤时所附带的正常肝组织；肝纤维化肝脏样本取自肝穿样本（主要用于免疫组织化学检测）或者肝癌患者手术切除的癌旁组织（HBsAg 阳性、肝纤维化）。 1. 根据国家卫生部制定的诊断标准，选取医院体检中心和门诊及住院 CHB 患者，肝癌手术者，血管瘤手术者及健康者（均签署知情同意书）。2. 入组人员在进行实验前进行免疫十项、肝功能及 HBV DNA 检测，排除甲、丙、丁及戊肝病毒性肝炎重叠感染，排除脂肪肝、酒精性肝病、自身免疫性肝病及药物性肝炎等其他肝病及免疫系统疾病，并在入组前 6 个月内未接受任何抗病毒免疫调节等治疗。3. 外周血样本取自体检的健康人或者门诊及住院的 CHB 患者。4. 健康肝组织取自肝脏移植剩余样本或者手术切除肝脏血管瘤、转移性肝肿瘤时所附带的正常肝组织；肝纤维化肝脏样本取自肝穿样本（主要用于免疫组织化学检测）或者肝癌患者手术切除的癌旁组织（HBsAg 阳性、肝纤维化）。；

排除标准

1. 患者年龄 < 18 岁或者 > 75 岁； 2. 合并甲型、丙型、丁型或戊型病毒性肝炎感染； 3. 合并其他病因所致肝病，包括但不限于酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病等； 4. 合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他导致免疫缺陷的疾病； 5. 入组前 6 个月内曾接受任何抗病毒治疗（如核苷[酸]类似物、干扰素）、免疫调节剂或抗纤维化治疗； 6. 经影像学或病理学证实存在肝细胞癌或其他恶性肿瘤； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 存在严重心、肺、肾等重要脏器功能不全； 9. 研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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